Informatie over geneesmiddelen voor klinisch onderzoek en het toezicht hierop.

Geneesmiddelen kennen een lang traject van ontwikkeling en onderzoek voordat ze uiteindelijk beschikbaar zijn op de markt. Na de fase van preklinisch onderzoek in het laboratorium start het klinisch onderzoek in mensen. In deze fase wordt de regelgeving voor geneesmiddelen van kracht, zijn speciale vergunningen voor de bereiding vereist en komt het geneesmiddel onder het toezicht van de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZInspectie voor de Gezondheidszorg) te vallen.

Voor een studie met geneesmiddelen in mensen is toestemming van een medisch-ethische toetsingscommissie (METCmedisch-ethische toetsingscommissie) en de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMOCentral Committee for Research involving Human Subjects) vereist. Hiervoor wordt ook een dossier over het geneesmiddel voor onderzoek beoordeeld, het zogenaamde Investigational Medicinal Product Dossier (IMPDInvestigational Medicinal Product Dossier). In dit dossier worden de belangrijkste eigenschappen van het geneesmiddel, zoals veiligheid, bereiding en kwaliteitscontrole, beschreven. In Europees verband worden in toenemende mate specifieke richtsnoeren voor geneesmiddelen voor onderzoek opgesteld (Eudralex).

Andere informatiebronnen