Informatie over batch release door de overheid.

Voordat een partij vaccin of bloedproduct voor gebruik wordt vrijgegeven moet deze uitgebreid worden getest, niet alleen door de fabrikant, maar ook door een onafhankelijk nationaal controlelaboratorium (OMCLOfficial Medicines Control Laboratory). In Nederland is het OMCL onderdeel van het RIVMRijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu.

Het RIVM gaat aan de hand van productie- en controleprotocollen na of de fabrikant de partij heeft geproduceerd volgens de eisen die zijn vastgelegd in het registratiedossier en in de Eurpoese Farmacopee. Daarnaast worden meerdere monsters van de betreffende partij in een onafhankelijk laboratoriumonderzoek gecontroleerd op hun kwaliteit. Doel van batch release is het extra waarborgen van de kwaliteit, veiligheid en homogeniteit van partijen.

Een partij vaccin of bloedproduct mag pas op de markt komen als alle controles door de fabrikant en het OMCL zijn uitgevoerd en als het resultaat voldoet. Het RIVM vertrekt dan een batch release certificaat aan de fabrikant. Dit certificaat is geldig voor de gehele Europese Unie.

Onder documenten en publicaties is een algemene beschrijving van batch release, een gedetailleerde beschrijving van de procedure (Engelstalig) en formulieren voor aanvraag van batch release door fabrikanten te vinden.

Andere informatiebronnen