Het Malta Initiatief beveelt aan om met een Europese strategie te zorgen dat de ontwikkeling van testrichtlijnen blijft doorgaan. Dat is nodig om ervoor te zorgen dat testrichtlijnen goed aangesloten blijven op de laatste ontwikkelingen. Dit gaat om nieuwe materialen die op de markt komen en wetenschappelijke ontwikkelingen in testmethoden. Goede testrichtlijnen leveren betrouwbare en reproduceerbare gegevens. Hiermee dragen ze eraan bij dat innovaties veilig en duurzaam zijn, en dat consumenten er vertrouwen in hebben. Het RIVM steunt dit voorstel voor een Europese strategie.
OESO (Organisatie voor Economische Samenwerking en Ontwikkeling)-landen hebben afspraken gemaakt over Mutual Acceptance of Data (MAD). Onder voorwaarden moeten OESO-landen elkaars gegevens over accepteren voor de veiligheidsbeoordeling van stoffen en materialen. Dit geldt ook voor een aantal andere landen die zich houden aan deze MAD. Een voorwaarde is dat testen onder goede laboratoriumpraktijken zijn gedaan. De andere belangrijke voorwaarde is dat testrichtlijnen van OESO zijn gebruikt. Hiermee besparen bedrijven en overheden veel geld. Experimenten (met dieren) hoeven dan niet onnodig opnieuw gedaan.
Internationaal gestandaardiseerde testrichtlijnen zijn daarom belangrijk om de gezondheid van mens en milieu te beschermen. Ze steunen de implementatie en handhaving van wetgeving. Ook zijn ze belangrijk voor veilige en duurzame ontwikkelingen en de concurrentiepositie van bedrijven.
Ook voor Europese wetgeving zijn de testrichtlijnen van OESO belangrijk. De meeste zijn opgenomen in de Europese testmethodenverordening. Hierin staat met welke methoden bedrijven kunnen voldoen aan de eisen van de REACH-verordening.
Samen testrichtlijnen ontwikkelen en aanpassen werkt het beste
In 2017 heeft Duitsland een eerste stap gezet om een Europese samenwerking op te zetten. Hiermee wilde ze testmethoden zo snel mogelijk aanpassen. EU (Europese Unie)-landen werken in dit Malta Initiatief samen met de industrie, ECHA en het Europese Joint Research Centre (JRC (Joint Research Centre)). De Europese Commissie heeft hier geld voor vrij gemaakt via het H2020 onderzoeksprogramma.
Deze gezamenlijke aanpak heeft al geleid tot verschillende testrichtlijnen en richtsnoeren in OESO voor nanomaterialen. En ook in de volgende jaren zal OESO nog diverse documenten uitbrengen.
Maar testrichtlijnen moeten bijblijven met wetenschappelijke ontwikkelingen in testmethoden. Ook moeten ze geschikt blijven voor nieuwe materialen die op de markt komen. Hiervoor is het belangrijk dat onderzoekers, regelgevers en bedrijven samen blijven werken en kennis blijven uitwisselen. Een structuur voor samenwerken helpt hierbij. Maar er is ook geld nodig om de structuur te behouden. Bovendien is nodig voor ontwikkeling, validatie en harmonisatie van testmethoden. Het Malta Initiatief heeft laten zien dat dit resultaat geeft.
Brede steun voor Europese Strategie voor Testrichtlijnen
Het Malta Initiatief pleit daarom voor het opzetten van een Europese Strategie voor Testrichtlijnen. Deze kan samenwerking én het geld hiervoor verzekeren. Deze samenwerking geeft ontwikkeling van testmethoden een goede wetenschappelijke basis. Dit maakt ze geschikt voor karakterisering en testen voor regelgeving en wetenschap. En het vergroot de kans dat OESO-landen de methoden zullen accepteren.
Tijdens de slotbijeenkomst van Gov4nano, RiskGONE en NANORIGO kreeg het Malta Initiatief brede steun voor deze strategie. Deze steun heeft ook verder vorm gekregen. Verschillende organisaties hebben het Position Paper ondertekend, Dat zijn bedrijven, wetenschappers en overheidsinstanties. Hieronder zijn ook ministeries van Nederland, Oostenrijk, Duitsland en Spanje.
Wat vindt het RIVM?
Het RIVM is actief in het Malta Initiatief en ondertekende het Position Paper. Het RIVM vindt een platform belangrijk. Het helpt om samen te werken en kennis uit te wisselen. Hiermee kunnen verschillende groepen begrip krijgen voor elkaar. Regelgevers kunnen duidelijker laten weten waar zij nieuwe of verbeterde testmethoden nodig hebben. Wetenschappers kunnen de testmethoden beter laten aansluiten op nieuwe innovaties van bedrijven en vragen van regelgeving.
Validatie is vaak een struikelblok
Geld is daarin belangrijk. Vooral het valideren van testmethoden blijkt vaak een struikelblok. Het is echter belangrijk dat gegevens op een geharmoniseerde manier zijn verkregen. De methode moet duidelijk uitgelegd zijn en er moet vertrouwen zijn dat er geen verschillen tussen laboratoria ontstaan.
De methode moet daarom laten zien dat dit zo is. Europese onderzoeksprojecten nemen deze validatiestap vaak niet mee in hun plannen. Maar zonder deze stap zullen OESO-landen de methode niet willen accepteren. De Mutual Acceptance of Data is dan niet gegarandeerd. Alle investering in zo’n testmethode is dan vaak voor niets geweest.
Daarom is ook samenwerking nodig. Veelbelovende testmethoden kunnen dan verder gevalideerd worden. Kosten hiervan kunnen gezamenlijk gedragen worden. Dat kan ook in de vorm van beschikbaar stellen van laboratoriumruimte. Zo kunnen nieuwe/veelbelovende testmethoden beter/sneller tot een geharmoniseerde en gestandaardiseerde methode komen.