Het Europese project REFINE onderzocht hoe nanogeneesmiddelen en andere medische nanoproducten beoordeeld moeten worden. Wat is nodig om te onderbouwen dat ze voldoen aan de regelgeving? De resultaten vormen hiervoor een belangrijke wetenschappelijke basis. Hiermee kunnen regelgevers eisen stellen aan deze medische producten. De resultaten kunnen ook helpen in andere sectoren, zoals voedsel, cosmetica en chemische stoffen. Samenwerking met deze sectoren was dan ook een belangrijk onderdeel van het project. Het RIVM adviseert alle betrokken partijen in de verschillende sectoren om die samenwerking te blijven opzoeken.
Doel van REFINE: Verbeteren toepassing van regelgeving voor nanomedische producten
Een Speciale uitgave van het wetenschappelijke tijdschrift Drug Delivery and Translational Research bracht de resultaten van REFINE samen in vijftien artikelen. Het inleidende artikel beschrijft de doelen van REFINE. In steeds meer medische toepassingen gebruiken artsen nanotechnologie. De bijzondere eigenschappen van nanomaterialen helpen om een geneesmiddel of medisch hulpmiddel zo goed mogelijk te laten werken. Beoordelaars kijken bij de markttoelating of het gebruik van deze nanomedische producten veilig is. Hierbij gebruiken ze bestaande regelgeving.
Door de bijzondere eigenschappen van nanomaterialen is het testen op veiligheid soms een uitdaging. REFINE heeft daarom de uitdagingen om deze testmethoden op nanomedische producten toe te passen op een rij gezet. Verder werkte het project aan oplossingen voor deze uitdagingen.
REFINE bracht onder andere in kaart of er geschikte testmethoden beschikbaar waren. Als deze er niet waren, hebben de onderzoekers bestaande methoden aangepast voor nanomaterialen, of ontwikkelden ze nieuwe testmethoden. Daarna maakten ze deze testmethoden geschikt voor acceptatie in de regelgeving. Hiervoor voerden ze studies uit in meerdere laboratoria. Resultaten van deze ringstudies moeten vergelijkbare resultaten geven in de verschillende laboratoria.
Aangepaste en nieuwe testmethoden voor de veiligheid van nanomedische producten
De ontwikkeling van testmethoden en hun beoordeling via ringstudies bleek vooral nodig voor twee vragen. Als eerste voor de wisselwerking van nanomaterialen met cellen, bloed en het immuunsysteem. Ten tweede om na te gaan hoe nanomaterialen in het lichaam terechtkomen, wat er dan in het lichaam gebeurt en hoe het lichaam ze weer verwijdert. Hiervoor gebruikten onderzoekers ook computermodellen.
Computerprogramma om goede testmethoden te kiezen
In REFINE ontwikkelden onderzoekers ook een computerprogramma. Dit helpt fabrikanten om de goede testmethoden te kiezen voor hun specifieke product. Dit “Decision Support System” helpt de fabrikanten op weg naar markttoelating. Het computerprogramma bestaat uit verschillende onderdelen. REFINE ontwikkelde onderdelen voor het testen van fysisch-chemische eigenschappen en mogelijke schade aan het immuunsysteem. Ook testte het project het fysisch-chemische onderdeel uitgebreid met voorbeelden uit de praktijk. Experts van buiten het project controleerden daarbij de werking en de uitkomsten.
Andere sectoren, dezelfde uitdagingen
Nanomaterialen worden behalve in medische producten ook gebruikt in allerlei andere producten. Bijvoorbeeld in voedsel, cosmetica en chemische producten. Een van de artikelen gaat over het toekomstperspectief van onderzoek naar wet- en regelgeving van nanomedische producten. Hierin stellen de onderzoekers dat de verschillende productsectoren vergelijkbare uitdagingen hebben voor het toepassen van wet- en regelgeving. De belangrijkste adviezen richten zich op het versterken van samenwerking tussen de verschillende productsectoren. De sectoren van medische producten, voedsel, cosmetica en chemische stoffen hebben hier allemaal voordeel van.
Een belangrijk advies is dat de veiligheid van een stof op dezelfde manier moet worden bepaald. Dat geldt voor de verschillende sectoren, maar ook voor verschillende gebieden in de wereld. Ook is het belangrijk dat de sectoren kennis uitwisselen. Bovendien vinden de onderzoekers uitwisseling tussen overheden, bedrijven, gezondheidszorgprofessionals en wetenschappelijk onderzoekers belangrijk.
Wat doet het RIVM?
Het RIVM was een belangrijke partner in REFINE. Ook is de samenwerking tussen sectoren een belangrijk punt van het RIVM. Het RIVM vormt een brug tussen wetenschap en beleid voor veel verschillende toepassingen. Het RIVM speelt daardoor een belangrijke rol bij het uitwisselen van kennis, zowel nationaal als internationaal. Ze deelt kennis over regelgeving en wetenschap tussen verschillende belanghebbenden en verschillende sectoren.
Naast REFINE doet het RIVM dit ook in andere Europese projecten, zoals Gov4Nano, MACRAMÉ en NanoHarmony. Namens de Nederlandse overheid neemt het RIVM deel in verschillende Europese en internationale commissies. Deze commissies stellen regels en testmethoden op voor de veiligheid van nanoproducten. Voorbeelden in Europa zijn comités van ECHA en EFSA. Wereldwijd zijn OECD en ISO belangrijk.