Geneesmiddelen, medische hulpmiddelen en combinaties daarvan vormen een van de belangrijkste toepassingsgebieden van nanotechnologie. Innovaties die hierdoor mogelijk worden, zullen naar verwachting een ingrijpende invloed hebben op de toekomstige gezondheidszorg. Het gaat daarbij vooral om een betere diagnose, behandeling en monitoring van ziekten. Het RIVMRijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu signaleert nieuwe ontwikkelingen op dit gebied voor een breed publiek, en verricht onderzoek naar de beste manier om de voordelen en risico’s van nanomedische producten te beoordelen. Ook werkt het met andere organisaties samen op dit terrein.

Voordelen van nanogeneesmiddelen

Nanogeneesmiddelen worden gemaakt van stoffen die op nanometerschaal worden gebruikt. Het werkzame bestanddeel of het materiaal waarin dat verpakt zit, kan uit nanodeeltjes bestaan. Ook kan een verpakking ‘poriën’ hebben op nanometerschaal van waaruit het werkzame bestanddeel gecontroleerd wordt afgegeven. De grote kracht van nanogeneesmiddelen is dat ze nauwkeuriger en gerichter op de juiste plaats in het lichaam terecht komen, waardoor bijwerkingen verminderen. Hun eigenschappen kunnen zo ontworpen worden dat ze makkelijker oplossen of moeilijk toegankelijke plaatsen kunnen bereiken. Ze kunnen dan bijvoorbeeld de bloed-hersenbarrière passeren om hersenaandoeningen te behandelen. De meeste nanogeneesmiddelen worden ingezet om kanker of infectieziekten te behandelen.

Veiligheid van nanogeneesmiddelen

Nanogeneesmiddelen worden toegepast in de gezondheidszorg en voldoen aan de eisen voor geneesmiddelen. Ze zijn onder andere getest op werkzaamheid en veiligheid. De bestaande regelgeving voor geneesmiddelen is geschikt om ook om te gaan met de vernieuwende eigenschappen van nanogeneesmiddelen. Het Europese Geneesmiddelen Agentschap (EMAEuropean Medicines Agency) duidt nanogeneesmiddelen aan als een opkomende therapie. Zij heeft een aantal ‘reflectiedocumenten’ gepubliceerd over verschillende soorten nanogeneesmiddelen om geneesmiddelfabrikanten te helpen relevante gegevens te verzamelen tijdens hun productontwikkeling. Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBGCollege ter Beoordeling van Geneesmiddelen) beoordeelt in Nederland geneesmiddelen op werkzaamheid, veiligheid en kwaliteit.

Voordelen van nanomedische hulpmiddelen

Ook medische hulpmiddelen met nanotechnologie zijn beschikbaar. Een van de meest voorkomende toepassingen van nanotechnologie in medische hulpmiddelen betreft het aanbrengen van nanocoatings op implantaten, bijvoorbeeld stents  of heupimplantaten. Het doel hiervan is een betere integratie met het omliggende weefsel en de kans op afstoting te verkleinen. Een andere groep van nano-toepassingen is gericht op het nabootsen van structuren zoals ze in het menselijk lichaam ook voorkomen. Daardoor zijn bijvoorbeeld bot- of tandvulmaterialen met optimale eigenschappen ontwikkeld. Vrije nanodeeltjes die na toediening kunnen worden opgewarmd, worden ontwikkeld om tumoren te bestrijden. Bij in vitro-diagnostische medische hulpmiddelen wordt nanotechnologie gecombineerd met ‘lab-on-a-chip’-technieken om bijvoorbeeld nauwkeurig kenmerken van ziektes in bloed te kunnen meten.

Veiligheid van nanomedische hulpmiddelen

Een zogeheten risicomanagementstrategie is verplicht om medische hulpmiddelen op de markt te mogen brengen. Dit houdt in dat alle mogelijke risico’s van een product, dus ook eventuele risico’s van nanomaterialen, worden geëvalueerd en zoveel mogelijk beperkt. Hierbij wordt gezocht naar een goede balans tussen de voordelen en de risico’s van een product. In 2017 is nieuwe regelgeving voor medische hulpmiddelen gepubliceerd, waarin ook bepalingen zijn opgenomen over nanomaterialen. Het is vereist om bij het ontwerp en de vervaardiging van medische hulpmiddelen de risico’s in verband met de grootte en de eigenschappen van deeltjes die in het lichaam van een patiënt kunnen terechtkomen, en in het bijzonder van nanomaterialen, zoveel mogelijk te beperken. Verder is er een speciale classificatieregel voor producten met nanomaterialen, waardoor zulke producten zwaarder worden gecontroleerd, afhankelijk van de mogelijke inwendige blootstelling aan nanomaterialen die zo’n product oplevert.

De Europese Commissie werkgroep ’New & Emerging Technologies’ heeft het onderwerp nanomaterialen in medische hulpmiddelen standaard op de agenda staan. Verder heeft een van de wetenschappelijke comités van de Europese Commissie een wetenschappelijke opinie geschreven over dit onderwerp. Hierin wordt beschreven hoe een beoordeling van mogelijke risico’s van nanomaterialen in medische hulpmiddelen kan worden uitgevoerd. De International Organisation for Standardisation (ISOInternational Organization of Standardization) heeft in 2017 een Technisch Rapport gepubliceerd over de biologische evaluatie van medische hulpmiddelen die met nanomaterialen zijn gemaakt. Hierin wordt beschreven hoe de bestaande eisen aan de biologische evaluatie van medische hulpmiddelen moeten worden toegepast bij nanomedische hulpmiddelen.