Geneesmiddelen, medische hulpmiddelen en combinaties daarvan vormen een van de belangrijkste toepassingsgebieden van nanotechnologie. De gezondheidszorg kan flink veranderen door deze innovaties. Het gaat daarbij vooral om het beter bepalen, behandelen en volgen van ziekten. Het RIVM geeft advies over de beste manier van testen en beoordelen. Dit maakt duidelijk of nanomedische producten een goede kwaliteit hebben en veilig zijn. Hier doet het RIVM ook onderzoek naar. Het RIVM beoordeelt zelf geen nanomedische producten.
Voordelen van nanogeneesmiddelen
In nanogeneesmiddelen zitten stoffen met afmetingen op nanometerschaal. Het werkzame bestanddeel of het materiaal waarin dat verpakt zit, kan uit nanodeeltjes bestaan. Ook kan een verpakking ‘poriën’ hebben op nanometerschaal. Deze openingen geven het werkzame bestanddeel gecontroleerd af.
De grote kracht van nanogeneesmiddelen is dat ze veel gerichter op de goede plaats in het lichaam komen dan gewone geneesmiddelen. Hierdoor werkt het geneesmiddel beter en nemen de bijwerkingen af. Hun eigenschappen zijn zo ontworpen dat ze makkelijker oplossen, langer in het bloed blijven rondgaan of op moeilijk bereikbare plaatsen komen. Ze hebben dan bijvoorbeeld meer kans om in een tumor te komen. Of ze kunnen bijvoorbeeld de bloed-hersenbarrière passeren om hersenaandoeningen te behandelen.
De meeste nanogeneesmiddelen worden gebruikt om kanker of infectieziekten te behandelen. Ook zijn er vaccins die beter werken door de toevoeging van een nano-vetbolletje.
Veiligheid van nanogeneesmiddelen
Artsen gebruiken nanogeneesmiddelen al in de gezondheidszorg. Nanogeneesmiddelen voldoen aan de eisen voor geneesmiddelen. Ze zijn getest op kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid. De bestaande wetten en regels voor geneesmiddelen zijn geschikt voor nanogeneesmiddelen. Maar het goed toepassen van de regels is uitdagend.
Het Europese Geneesmiddelen Agentschap (EMA (European Medicines Agency), European Medicines Agency) heeft een aantal ‘reflectiedocumenten’ geschreven over verschillende soorten nanogeneesmiddelen. Hierin staat welke gegevens geneesmiddelfabrikanten moeten verzamelen tijdens hun ontwikkeling van een product. Dat zijn bijvoorbeeld de afmetingen en de precieze samenstelling van de deeltjes en de resultaten van bepaalde veiligheidstesten. Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)) beoordeelt in Nederland geneesmiddelen op kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid.
Er zijn ook medische hulpmiddelen met nanotechnologie. Nanotechnologie wordt hier vooral gebruikt bij het aanbrengen van nanocoatings op implantaten. Bij heupimplantaten helpt de coating bijvoorbeeld bij de ingroei van bot, waardoor het implantaat beter vast zit. Bij stents voorkomt de coating juist dat cellen uit het bloed aangroeien.
Een andere nano-toepassing bootst eigenschappen van materialen in het menselijk lichaam na. Voorbeelden hiervan zijn bot- of tandvulmaterialen met handige eigenschappen. Ook kun je vrije nanodeeltjes gebruiken om kanker te bestrijden. Als ze na toediening in de tumor zijn gekomen, kun je deze deeltjes opwarmen waarna de tumorcellen doodgaan. Ook kun je met nanotechnologie ziektes vaststellen. Door nanotechnologie te combineren met ‘lab-on-a-chip’-technieken kun je met veel detail kenmerken van ziektes in bloed meten. Ook worden nanodeeltjes gebruikt om sneltesten te maken waarmee je bijvoorbeeld een coronabesmetting kunt vaststellen.
Veiligheid van nanomedische hulpmiddelen
Een fabrikant moet een risicomanagementstrategie gebruiken om medische hulpmiddelen op de markt te mogen brengen. De fabrikant brengt hierbij alle mogelijke risico’s van een product in kaart. Daarna moet de fabrikant de risico’s zo klein mogelijk maken. Dat geldt ook voor eventuele risico’s van nanomaterialen. Hierbij zoekt een fabrikant naar een goede verhouding tussen het medische nut en de risico’s van een product.
Een van de wetenschappelijke comités van de Europese Commissie heeft een wetenschappelijke opinie geschreven over dit onderwerp. Hierin staat hoe een risicobeoordelaar de mogelijke risico’s van nanomaterialen in medische hulpmiddelen kan inschatten. De International Organisation for Standardisation (ISO (International Organization of Standardization)) heeft in 2017 een Technisch Rapport uitgebracht over medische hulpmiddelen met nanomaterialen. Hierin staat hoe een fabrikant de bestaande eisen aan de biologische beoordeling van medische hulpmiddelen moet toepassen bij nanomedische hulpmiddelen.
Wetten en regels voor medische hulpmiddelen
In 2021 zijn in de nieuwe wetten en regels voor medische hulpmiddelen ingegaan. Hierin staan ook regels over nanomaterialen. Zo moet je bij het ontwerp en het maken van medische hulpmiddelen de risico’s zo klein mogelijk houden. Hierbij let je bijvoorbeeld op het aantal deeltjes die in het lichaam van een patiënt terecht kan komen.
Verder is er een speciale classificatieregel voor producten met nanomaterialen. Volgens deze regel moet de fabrikant met zijn producten een zwaarder proces doorlopen om op de markt te komen als er meer nanomateriaal uit zo’n product in het lichaam terecht kan komen.
Wat doet het RIVM?
Het RIVM signaleert nieuwe ontwikkelingen over nanomedische producten voor een breed publiek. Het RIVM werkt ook mee aan het schrijven van documenten waarin staat hoe een fabrikant aan Europese wetten en regels kan voldoen. Deze documenten heten ook wel standaarden of richtsnoeren.
Ook doet het RIVM onderzoek naar de beste manier van testen en beoordelen. Zo kijken we naar kwaliteit en veiligheid van deze producten. Hierbij werkt het RIVM samen met andere organisaties. De resultaten van dit soort onderzoek kunnen bijvoorbeeld helpen om invulling te geven aan eisen in de wetten en regels.
Een voorbeeld hiervan is promotieonderzoek in samenwerking met de Universiteit van Maastricht. De onderzoekers hebben testmethodes voor de veiligheid van nanogeneesmiddelen voor het afweersysteem onderzocht. Hiervoor hebben zij een teststrategie ontwikkeld. Hierin staat welke testen je zou moeten doen, en in welke volgorde, om de veiligheid in te schatten. Het Europese REFINE-project heeft een deel van de resultaten uit het promotieonderzoek verder ontwikkeld. Het RIVM was een van de partners in dit project. De onderzoekers hebben gekeken hoe je wetten en regels voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen moet toepassen bij producten met nanomaterialen. Zij hebben de grote uitdagingen hierbij in kaart gebracht.
Ook hebben de onderzoekers gekeken voor welke eigenschappen van de producten betere testmethodes nodig zijn. Voor een aantal hiervan zijn daarna in het project testmethodes verbeterd of ontwikkeld. Om fabrikanten te helpen de goede tests te kiezen voor hun product is een computerprogramma ontwikkeld. Er zijn veel overeenkomsten met het testen van nanomaterialen in andere producten zoals voedsel en cosmetica. Daarom delen onderzoekers kennis op dit gebied met elkaar.