Het doel van validatie is om inzicht te krijgen in de kwaliteit, volledigheid en betrouwbaarheid van het proces van gegevensverzameling over de in de surveillance opgenomen patiënten/ cliënten en hun eventuele zorginfectie (ZIZorginfectie). De validatie kan leiden tot inzicht in verschillen in en problemen bij de interpretatie van het protocol en de te hanteren definities.

Doel van validatie

Het doel van validatie is om inzicht te krijgen in de kwaliteit, volledigheid en betrouwbaarheid van het proces van gegevensverzameling over de in de surveillance opgenomen patiënten en hun eventuele zorginfectie in zorginstellingen (ZIZorginfectie). De validatie kan leiden tot inzicht in verschillen in en problemen bij de interpretatie van het protocol en de te hanteren definities. Er zijn twee soorten validaties, namelijk interne en externe validatie.

Interne validatie in een zorginstelling

Bij het verzamelen van surveillancegegevens kunnen meerdere medewerkers betrokken zijn en/of gebruik worden gemaakt van geautomatiseerde aanlevering. Als in de ZI medewerkers, betrokken zijn bij de surveillance, die niet verbonden zijn aan de afdeling Infectiepreventie, zal het surveillancesysteem intern gevalideerd moeten worden om verschillen in het toepassen en de uitleg van het protocol en definities te voorkomen.

Interne validatie van risicofactoren:

Voor een goede interpretatie van de surveillancegegevens is het nodig dat de risicofactoren betrouwbaar en volledig geregistreerd worden. Bij een interne validatie wordt specifiek de aanlevering van risicofactoren door “derden” (zoals de wondklasse door de chirurg) steekproefsgewijs gecontroleerd. Voor een voldoende mate van overeenstemming mogen bij de beoordeling van 25 casussen de bevindingen per parameter slechts één keer afwijken. Als de bevindingen vaker verschillen is het noodzakelijk het protocol nogmaals te bespreken en de interne validatie te herhalen.
Interne validatie binnen het PREZIES netwerk, THIP 2004, 23(5):118-119

Interne validatie/verificatie van infecties:

Indien infecties worden vastgesteld door medewerkers die niet verbonden zijn aan de afdeling Infectiepreventie, dan dienen alle (vermoedelijke) infecties te worden besproken met of geverifieerd door een deskundige infectiepreventie.

Externe validatie door PREZIESPREventie van ZIEkenhuisinfecties door Surveillance

Externe validatie van de landelijke surveillance van ZI binnen het PREZIES netwerk geldt als verplicht onderdeel bij deelname aan één of meerdere modules van het netwerk en wordt van kracht na ondertekening van het aanmeldingsformulier. De verplichting tot validatie geldt tot twee jaar na afloop van het jaar waarin de patiënten geïncludeerd zijn.

Datavalidatie

Jaarlijks zal door het PREZIES-team een datavalidatie worden uitgevoerd op alle modules van alle ZI. Bij datavalidatie vindt beoordeling plaats van data uit de PREZIES databank op de registratie van: 1) risicofactoren, 2) patiëntgebonden factoren en 3) zorginfecties en daarbij worden data van de ZI vergeleken met de landelijke gegevens. Afhankelijk van de bevindingen zal er 1) geen actie worden ondernomen, 2) contact worden gezocht met de ZI voor nadere informatie, overleg of 3) de ZI wordt uitgenodigd voor een extern validatiebezoek door PREZIES.

Daarnaast worden door middel van een ad random steekproef ZI, die in voorgaande 2 jaar geen extern validatiebezoek hebben gehad, uitgenodigd voor extern validatiebezoek.

Validatiebezoek

Het doel van een validatiebezoek door een PREZIES validatieteam in een ZI is enerzijds het verkrijgen van inzicht in de kwaliteit van het proces van gegevensverzameling en anderzijds het verkrijgen van inzicht in de inbedding van de surveillance als kwaliteitssysteem ter preventie van zorginfecties. Op basis van de bevindingen worden aanbevelingen gedaan om de uitvoering van de surveillance en het gebruik van de data ter preventie van zorginfecties te optimaliseren. Daarnaast kunnen tijdens het validatiebezoek specifieke problemen met betrekking tot de surveillance met het validatieteam worden besproken. Tijdens het validatiebezoek vindt een proces- en uitkomstvalidatie plaats. De procesvalidatie geeft inzicht in de kwaliteit (volledigheid en betrouwbaarheid) van het proces van gegevensverzameling over de in de surveillance opgenomen patiënten en hun eventuele zorginfectie. De uitkomstvalidatie heeft als doel de vergelijkbaarheid en betrouwbaarheid van het toepassen van het protocol en de definities te beoordelen.

Het validatiebezoek wordt uitgevoerd door een validatieteam, bestaande uit minimaal twee leden, waarvan tenminste één lid van het PREZIES team. Het tweede lid van het validatieteam is een voor de surveillance verantwoordelijke medewerker, of deskundige infectiepreventie met minimaal één jaar ervaring met surveillance uit een andere ZI, bij wie reeds een validatiebezoek heeft plaatsgevonden, of een tweede lid van het PREZIES team. Een validatiebezoek duurt een hele dag. Alle verkregen informatie wordt vertrouwelijk behandeld en zal vernietigd worden na afronding van de validatie.

Toegang tot patiëntengegevens

Op basis van de Wet geneeskundige behandelingsovereenkomst (WBGOWet geneeskundige behandelingsovereenkomst) stellen ZI voorwaarden aan het mogen inzien van patiëntengegevens bij validatiebezoek. Het inzien van patiëntengegevens in het kader van kwaliteitsbewaking en –bevordering door de leden van een validatieteam is toegestaan op basis van de WGBOWet geneeskundige behandelingsovereenkomst op voorwaarde dat patiënten daarover in algemene zin zijn geïnformeerd (bijvoorbeeld d.m.v. een passage in de algemene patiëntenbrochure van de ZI) en dat de ZI de mogelijkheid biedt voor patiënten om daar bezwaar tegen aan te tekenen. Het is niet nodig patiënten individueel toestemming te vragen. Het is aan de ZI om de voorwaarden aan te geven waar de leden van een validatieteam aan gehouden zijn wanneer zij patiëntengegevens inzien. Sommige ZI willen de voorwaarden in een getekende overeenkomst vastleggen. PREZIES heeft in overleg met de Privacywerkgroep een voorbeeld overeenkomst opgesteld die een ZI hiervoor zou kunnen gebruiken.

Praktische informatie over een validatiebezoek

In overleg met de voor de surveillance verantwoordelijke medewerker wordt een datum gepland voor het validatiebezoek. Tevens wordt gevraagd om de voor de procesvalidatie relevante stukken op voorhand aan het validatieteam toe te zenden. Tijdens het validatiebezoek wordt gevraagd de uitvoering van de surveillance mondeling toe te lichten. Aan de hand van de checklist externe validatie per surveillancemodule zal nader worden ingegaan op de specifieke procesonderdelen.

Om inzicht te krijgen in het gebruik van het protocol en definities beoordeelt het validatieteam d.m.v. een steekproef een aantal casussen. Eventuele discrepanties tussen de bevindingen van de voor de surveillance verantwoordelijke medewerker en het validatieteam worden besproken.

Beoordeling validatiebezoek

Een validatiebezoek wordt afgesloten met het bespreken van de belangrijkste bevindingen. Aan de hand van de bevindingen wordt een eindconclusie geformuleerd waarin de beoordeling ‘voldoende/onvoldoende’ wordt gegeven.  Het validatieverslag volgt binnen enkele weken na het validatiebezoek. Bij een voldoende beoordeling van de uitvoering van de surveillance zullen data van de ZI jaarlijks worden beoordeeld in de datavalidatie. Bij een onvoldoende beoordeling wordt besproken of de data alsnog geschikt gemaakt kunnen worden voor opname in de PREZIES databank. Indien dit het geval is, dienen de data te worden aangepast en vervolgens kunnen ze opnieuw worden ingezonden. Indien aanpassing niet mogelijk is, dan worden de data uit de databank van PREZIES verwijderd. Bij drie achtereenvolgende onvoldoende beoordelingen wordt deelname aan PREZIES opgeschort voor een periode van twee jaar.