Door de grote variatie in nanomaterialen is het erg omslachtig om elk van deze variaties (of nanovormen) afzonderlijk op hun mogelijk schadelijke effecten te testen. Een groepsaanpak is efficiënter, mits daarmee geen essentiële risico-informatie gemist wordt. Voor zo’n aanpak zijn beschikbare gegevens voor nanomaterialen echter niet altijd voldoende. In het Europese GRACIOUS project wordt aan een methodiek gewerkt om benodigde gegevens op een efficiënte manier te verzamelen voor wetenschappelijke onderbouwing van groepen.

Omdat nanomaterialen van dezelfde chemische samenstelling in diverse eigenschappen (zoals grootte, vorm, lading, etc.) van elkaar kunnen verschillen is er een grote variatie in nanomaterialen. Dit maakt dat nanomaterialen voor veel verschillende toepassingen kunnen worden gebruikt, maar zorgt er ook voor dat risico’s voor mens en milieu per materiaal kunnen verschillen. Het is economisch ongunstig om elk van deze variaties (of nanovormen) afzonderlijk op hun mogelijk schadelijke effecten te testen. Bovendien zouden daarvoor vooralsnog veel dierproeven nodig zijn. Daarom is er veel aandacht voor de ontwikkeling van benaderingen die gebruik maken van groeperen[1] en read-across[2] van nanomaterialen.

In mei 2017 heeft ECHA European Chemicals Agency (European Chemicals Agency)[3] een Guidance gepubliceerd voor het onderbouwen en toepassen van groeperen en read-across van nanomaterialen. In deze Guidance wordt advies gegeven over de onderbouwing van het gebruik van gegevens van een nanovorm (of niet-nanovorm) voor andere vormen van een stof. In een recente publicatie is beschreven hoe JRC Joint Research Centre (Joint Research Centre)[4] de ECHA Guidance heeft toegepast op het groeperen van 6 verschillende nanodeeltjes van titaniumdioxide (van verschillende grootte, vormen, aan-/afwezigheid van coating, etc.)[5]. Op grond van deze groepsindeling werd voor twee andere nanodeeltjes van titaniumdioxide correct voorspeld of ze wel of niet genotoxisch[6] zouden zijn.

In september 2018 is door de OECD Organisation for Economic Co-operation and Development (Organisation for Economic Co-operation and Development)[7] en de twee EU Europese Unie (Europese Unie) H2020-projecten NanoReg2 en GRACIOUS een bijeenkomst georganiseerd over de toepasbaarheid van groepering en read-across van nanomaterialen. Aan deze bijeenkomst namen vertegenwoordigers van producenten, overheden, regelgevende instanties en andere normalisatie-instellingen (zoals ISO International Organization of Standardization (International Organization of Standardization) en CEN)deel. De resultaten van de workshop worden binnen GRACIOUS gebruikt voor de verdere ontwikkeling van een systematiek voor wetenschappelijk onderbouwde groepering en read-across van nanomaterialen.

RIVM/ KIR kennis- en informatiepunt risico’s van nanotechnologie (kennis- en informatiepunt risico’s van nanotechnologie)-overweging: Het gebruik van groepering en read-across van nanomaterialen is één van de meest veelbelovende manieren om de risico’s van het grote aantal verschillende nanomaterialen zo snel, efficiënt en proefdiervriendelijk mogelijk in kaart te kunnen brengen. De huidige beschikbare gegevens zijn echter vaak nog ontoereikend voor (brede) toepassing en wetenschappelijke onderbouwing van groepering en read-across. Met de nieuwe aanpassing van de REACH Registration, Evaluation, Authorisation and restriction of Chemicals (Registration, Evaluation, Authorisation and restriction of Chemicals)-Bijlagen voor nanomaterialen (zie verderop in deze Signaleringsbrief: Is regelgeving klaar voor veilige innovatie met nanotechnologie?) komen in de toekomst waarschijnlijk meer van de benodigde gegevens voor het toepassen van groepering en read-across beschikbaar. Omdat er nu al een behoefte is aan een bredere toepasbaarheid van groepering en read-across, worden in het GRACIOUS project op basis van de wetenschappelijke kennis die op dit moment beschikbaar is voor een aantal specifieke effecten wetenschappelijk onderbouwde groepen gedefinieerd. Om de wetenschappelijke onderbouwing voor groepering en read-across verder vorm te geven is het belangrijk om de ontwikkelde methodologie die aan deze gedefinieerde groepen ten grondslag ligt te toetsen door deze voor een aantal voorbeelden zo ver als mogelijk uit te werken.

De publicatie van het JRC beschrijft één van de eerste studies die de ECHA Guidance voor het groeperen en read-across van nanomaterialen daadwerkelijk heeft toegepast. Daarmee laat de studie zien dat groeperen en read-across van nanomaterialen in regelgevende kaders in principe mogelijk is. Een nadeel is echter dat deze groepering voor genotoxiciteit gebaseerd is op één specifieke test in cellen waarvan niet direct duidelijk is of de uitkomsten ook voorspellend zijn voor risicobeoordeling van de mens. Daarnaast is de aangevoerde wetenschappelijke onderbouwing en de verificatie van de voorspelde uitkomsten (met data voor twee nanomaterialen) te mager om te concluderen dat deze manier van voorspellen van de toxiciteit algemeen toepasbaar is. Voor een accurate en meer algemene voorspelling van genotoxiciteit van nanodeeltjes van titaniumdioxide in de mens zijn verdere gegevens over genotoxiciteit in verschillende typen testen met menselijke cellen en ook gegevens van meer verschillende typen (titaniumdioxide) nanodeeltjes nodig. Voor een bredere toepasbaarheid van groepering en read-across wordt binnen GRACIOUS aan de wetenschappelijke onderbouwing voor een aantal groepen van nanomaterialen en gewerkt, waarbij naar verschillende effecten voor mens en milieu wordt gekeken. Hierbij wordt gebruik gemaakt van gegevens uit eerdere Europese projecten (zoals NanoReg2). De bruikbaarheid van dergelijke groepen wordt vervolgens ook getoetst voor een aantal (andere) nanomaterialen.


[1] Groeperen is het proces van het samenbrengen van stoffen in een gezamenlijke groep wanneer ze structureel vergelijkbaar zijn op basis van vergelijkbare fysisch-chemische, (eco)toxicologische en (milieu)gedragseigenschappen of die eenzelfde regulier patroon volgen. De beschrijving van de groep en het plaatsen van een stof in een groep moeten beiden wetenschappelijk goed worden onderbouwd.

[2] Read-across is het gebruik van beschikbare data over een ‘bronmateriaal’ voor het vullen van een informatiehiaat voor een ‘doelmateriaal’. Het gebruik van de data van het ‘bronmateriaal’ voor het ‘doelmateriaal’ moet wetenschappelijk goed worden onderbouwd.

[3] ECHA: Europees Agentschap voor Chemische Stoffen (European Chemicals Agency).

[4] JRC: EU Joint Research Center.

[5] Deze studie is ook ingebracht als voorbeeldstudie in het OECD-project voor geïntegreerde methoden voor testen en beoordelen.

[6] Genotoxiciteit is de schadelijkheid voor het erfelijk materiaal. Een genotoxische stof kan DNA deoxyribonucleic acid (deoxyribonucleic acid)-moleculen beschadigen en heeft daarmee invloed op de erfelijke eigenschappen.

[7] OECD: Organisation for Economic Co-operation and Development (Organisatie voor Economische Samenwerking en Ontwikkeling).