De Europese projecten NANoREG en ProSafe hebben veel bruikbare gegevens over nanomaterialen opgeleverd, met name voor testen en beoordelen van mogelijke risico's. Nieuwe internationale projecten bouwen voort op deze schat aan gedetailleerde gegevens. Uit de ProSafe-aanbevelingen blijkt dat zowel beleidsmakers als wetenschappers aan de slag moeten om het potentieel van de data en kennis van NANoREG goed te benutten en te implementeren in regelgeving.

Wat zijn de effecten en risico's van nanomaterialen voor mens en milieu, en hoe moeten deze worden getoetst en beoordeeld in huidige regelgeving? Onzekerheid over het antwoord op deze vragen maakt het voor overheden moeilijk om beheersmaatregelen af te dwingen en zou tegelijkertijd remmend kunnen zijn voor de potentiële nieuwe mogelijkheden voor het toepassen van nanomaterialen. In de recent afgeronde Europese projecten NANoREG en ProSafe zijn daarom test- en beoordelingsmethoden kritisch onder de loep genomen. Hiervoor is de huidige REACH-wetgeving als referentiekader gebruikt. Beide projecten werden door het Nederlandse Ministerie van Infrastructuur en Milieu gecoördineerd. De brede consortia (NANoREG: 59 partners uit 15 Europese landen; ProSafe: 11 partners uit 11 Europese landen) creëren een breed Europees draagvlak voor de bevindingen.

NANoREG

NANoREG heeft veel basale gegevens over de toxiciteit van, en blootstelling aan, verschillende nanomaterialen opgeleverd. Daarnaast zijn er standaardprotocollen ontwikkeld voor het uitvoeren van toxiciteitstesten en het meten van fysisch-chemische eigenschappen. Diverse in-vitrotesten[1]  en andere nieuwe technieken zijn gevalideerd, er zijn nieuwe modellen ontwikkeld (bijvoorbeeld voor het vrijkomen van nanomaterialen uit producten), en er is een systematiek voor groeperen en read-across[2]  gerealiseerd. In een zeer uitgebreid overzicht (de 'toolbox') worden handleidingen, meetprotocollen, modellen en beslisbomen beschreven die behulpzaam zijn bij het aantonen van mogelijke risico's van nanomaterialen. Ook zijn eerste verkenningen uitgevoerd om vorm te geven aan Safe-by-Design[3] .

Uniek voor een dergelijk omvangrijk EU European Union -project is dat deze kennis vrij toegankelijk is via de "NANoREG Results Repository", waarin ook de originele experimentele gegevens en testprotocollen zijn te vinden. Het openbare eindrapport beschrijft de resultaten van NANoREG en geeft een korte evaluatie van het project.

ProSafe

In ProSafe heeft een groep van internationaal vooraanstaande experts de uitkomsten van NANoREG samen met overige beschikbare informatie gebundeld en beoordeeld in hoeverre de methoden relevant en betrouwbaar zijn. Ook is besproken of de beschikbare methoden voldoende geschikt zijn om regelgeving aan te passen voor nanomaterialen. Deze analyse is vastgelegd in een zogenaamd Joint Document dat in samenwerking met de OECD Organisation for Economic Co-operation and Development tijdens een expertconferentie is bediscussieerd om het internationale draagvlak voor de getrokken conclusies te verkennen (zie ook Signaleringsbrief KIR-Nano 2017 nummer 1). De uitkomsten en aanbevelingen vanuit beide projecten zijn vastgelegd in een White Paper dat zich richt op Europese beleidsmakers en regelgevers.

Een aantal aanbevelingen is volgens de auteurs noodzakelijk en direct uitvoerbaar, waaronder aanpassing/ontwikkeling van OECD-testrichtlijnen op basis van testmethoden die in NANoREG ontwikkeld zijn, en het openbaar maken van alle data en resultaten uit 'nano-projecten' die met gemeenschapsgeld zijn gefinancierd. Daarnaast worden aanbevelingen gedaan om de REACH-wetgeving aan te passen en beter geschikt te maken voor (de huidige generatie van) nanomaterialen.

Om regulering van risico's van stoffen en producten beter toekomstbestendig te maken worden voor nanomaterialen opties gegeven die deels in NANoREG en ProSafe ontwikkeld zijn, zoals een "safe-by-design-aanpak"[4] en een risicobeoordeling die meer van prioritering en zorg uitgaat ("concern-based testing").

Uiteindelijk zullen deze aanbevelingen alleen waarde hebben als ze bediscussieerd, beoordeeld en overgenomen worden door organisaties die betrokken en/of verantwoordelijk zijn voor toxicologisch onderzoek en regelgeving, waaronder de Europese Commissie, Europese lidstaten en OECD.[5]

RIVM Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu/KIR kennis- en informatiepunt risico’s van nanotechnologie overweging:

Het project NANoREG heeft veel kwalitatief bruikbare data en protocollen opgeleverd en openbaar beschikbaar gemaakt om de mogelijke risico’s van nanomaterialen te onderzoeken. Hierdoor wordt het voor andere (inter)nationale projecten mogelijk om (gemakkelijk) voort te bouwen op de resultaten van NANoREG. Zo worden op dit moment de resultaten van NANoREG onder andere al gebruikt in de EU-projecten NANoREG II en caLIBRAte. Deze projecten zullen in navolging van NANoREG hun data op dezelfde manier gaan ontsluiten.

Er zijn echter meer activiteiten nodig om het potentieel van de data en kennis van NANoREG goed te implementeren. ProSafe heeft hiervoor aanbevelingen gedaan. De waarde daarvan hangt af van het vervolg dat belanghebbende partijen hieraan geven. Beleidsmakers kunnen op basis van de aanbevelingen aan de slag met implementatie in regelgeving. Wetenschappers zullen hun data (nog) gerichter moeten genereren en beter moeten delen om zo op een efficiënte wijze de regelgeving en ontwikkeling van testmethoden een gedegen wetenschappelijke basis te kunnen geven en de ontwikkeling van veilige nanomaterialen te stimuleren.

 

[1]     In-vitrostudies zijn studies uitgevoerd in cellen afkomstig uit mens of dier.

[2]     Groeperen is het proces van het samenbrengen van stoffen in een gezamenlijke groep wanneer ze structureel vergelijkbaar zijn met vergelijkbarefysisch-chemische, (eco)toxicologische en milieu gedragseigenschappen of die eenzelfde regulier patroon volgen. Read-across is het gebruik van beschikbare informatie over een ‘bronmateriaal’ voor het vullen van een hiaat in de informatie voor een ‘doelmateriaal’. Hierbij dienen ‘bronmateriaal’ en ‘doelmateriaal’ voldoende op elkaar te lijken, niet alleen in uiterlijk, maar ook in gedrag.

[3]     Een “safe-by-design-aanpak” is erop gericht om zo vroeg mogelijk in het traject van ontwikkeling van nieuwe materialen en/of producten naast verbetering van werking/prestaties ook veiligheidsaspecten mee te laten wegen in de (verdere) ontwikkeling van het materiaal/product.

 

[4]     Een “safe-by-design-aanpak” is erop gericht om zo vroeg mogelijk in het traject van ontwikkeling van nieuwe materialen en/of producten naast verbetering van werking/prestaties ook veiligheidsaspecten mee te laten wegen in de (verdere) ontwikkeling van het materiaal/product.

[5]     OECD: Organisation for Economic Co-operation and Development (Organisatie voor Economische Samenwerking en Ontwikkeling).