Waarom moeten de testen verder ontwikkeld worden?

De extra ontwikkeling en standaardisatie van de testen en de strategie is een belangrijke volgende stap. Die is namelijk nodig om te laten zien dat een geneesmiddel veilig is. De International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) raadt hiervoor alleen gestandaardiseerde testen aan.

Waarom extra testen voor nanogeneesmiddelen?

Op dit moment hoeven fabrikanten vaak niet veel onderzoek te doen naar de invloed van hun medicijn op het immuunsysteem. Om te laten zien dat het veilig is, is een standaard dierproef meestal genoeg. Maar van nanogeneesmiddelen weten we dat ze bijna allemaal worden opgenomen door cellen van het immuunsysteem. Dit gebeurt voor nanogeneesmiddelen meer dan voor de meeste ‘gewone’ medicijnen. Daarom is het belangrijk om te weten of ze het immuunsysteem niet beschadigen.

Hoe zien de testen eruit?

Met vrij simpele testen kom je snel meer te weten over de invloed van een nanogeneesmiddel op het immuunsysteem. De testen die het RIVM aanraadt zijn allemaal in-vitrotesten. Dit betekent dat ze menselijke cellen van het immuunsysteem gebruiken die je in het laboratorium kunt kweken. Er komt dus geen proefdier aan te pas. Zo is het ook niet nodig om rekening te houden met de verschillen tussen mensen en proefdieren.

Hoe gebruik je de in-vitrotesten?

De verschillende in-vitrotesten behandelen allemaal een net iets ander deel van het immuunsysteem. Het is niet altijd nodig om voor ieder nanogeneesmiddel alle testen te doen. Dit hangt af van hoe het nanogeneesmiddel gebruikt wordt.
In sommige gevallen zijn in-vitrotesten niet genoeg en kun je niet om een dierstudie heen. Sommige delen van het immuunsysteem zijn te ingewikkeld om alleen in celsystemen te onderzoeken. Dan kun je de uitslag van de in-vitrotest gebruiken om een betere studie met proefdieren te ontwerpen. De strategie die het RIVM ontwikkeld heeft, laat zien hoe je de in-vitrotesten het beste kunt gebruiken. En wat de uitslag betekent.

Waar vind ik deze teststrategie?

Het tijdschrift Nanomedicine and Nanobiotechnology heeft de teststrategie gepubliceerd die het RIVM heeft bedacht. RIVM heeft dit artikel geschreven in samenwerking met het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen.

Waar kunnen de testen van nut zijn?

Het immuunsysteem van de mens is heel ingewikkeld. Verschillende cellen van het immuunsysteem werken samen om een ziekte te bestrijden. Het is dus niet mogelijk om de invloed van nanogeneesmiddelen heel precies te onderzoeken in in-vitrotesten. Toch kunnen de testen dit best goed voorspellen. Deze informatie waarschuwt artsen of ze bijwerkingen kunnen verwachten als ze een nanogeneesmiddel voor het eerst in patiënten gebruiken. Het RIVM pleit ervoor dat testen op het immuunsysteem een vast onderdeel worden van de veiligheidsdata die fabrikanten van nanogeneesmiddelen moeten leveren.

Kun je andere nanomaterialen op dezelfde manier testen?

Niet alleen nanogeneesmiddelen worden opgenomen door cellen van het immuunsysteem. Dit gebeurt ook met andere nanomaterialen die mensen binnenkrijgen. Het is dus mogelijk om (een deel van) dezelfde testen te gebruiken. Toch zijn er belangrijke verschillen tussen nanogeneesmiddelen en nanomaterialen om rekening mee te houden.

Nanogeneesmiddelen spuit men meestal in via een naald van een spuit of infuus. Daardoor komen er in korte tijd heel veel nanodeeltjes in het bloed. Medicijnen moeten zuiver zijn, dus we weten veel over hoe ze eruitzien. Ook weten we hoeveel er in het lichaam terechtkomt en waar het blijft. Daar moeten fabrikanten namelijk onderzoek naar doen.

Een nanomateriaal uit de omgeving, in consumentenproducten of in ons voedsel is vaak niet zuiver. Aan het oppervlak van een nanomateriaal blijft van alles plakken en het is niet altijd bekend wat. We weten ook niet altijd hoe nanomaterialen het lichaam binnenkomen.

Dit kan bijvoorbeeld via de longen na inademing of door de darmen via eten. Ze komen meestal niet direct in het bloed zoals dat via een naald gebeurt. Daardoor weten we vaak niet hoeveel er in het lichaam terechtkomt. Maar ze kunnen wel langzaam in het lichaam ophopen.

Hoe nu verder?

In het H2020 EU Europese Unie (Europese Unie) project REFINE werkt men al aan het verder standaardiseren van een aantal van de testen voor nanogeneesmiddelen. Ook RIVM doet mee aan dit project. Het zal niet lukken om alle testen te standaardiseren. Daar duurt het project niet lang genoeg voor. Maar het consortium denkt al na over stappen hierna.

Ook brengen ze de ontwikkelingen van het project onder de aandacht van de autoriteiten die zich bezighouden met geneesmiddelen. Voor nanomaterialen is eerst meer onderzoek nodig naar de testen: welke testen voorspellen de invloed op het immuunsysteem het beste?. Het immuunsysteem krijgt steeds meer aandacht in projecten die onderzoek doen naar nanomaterialen. Maar een standaard teststrategie is er nog niet.