De Amerikaanse overheid houdt sinds de jaren 70 de toepassing van nanomaterialen in geneesmiddelen bij in een databank. Daaruit blijkt dat het aantal aanvragen en markttoelatingen in deze periode gelijk is gebleven. Het RIVM Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu onderzocht de situatie in Europa. Hier komt hetzelfde beeld uit naar voren.

De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA Food and Drug Administration ) houdt de aanvragen voor toepassing van nanomaterialen in geneesmiddelen in de VS Verenigde Staten bij in een databank.

De criteria die de FDA daarbij hanteert zijn:

  1. betreft het materialen of eindproducten met een afmeting tussen de 1 en 100 nm, of
  2. betreft het materialen met een afmeting tot 1000 nm, met eigenschappen die (mede) toegeschreven worden aan de afmeting van het materiaal.

Uit een recente analyse van deze databank blijkt dat er in totaal 359 aanvragen voor geneesmiddelen met nanomaterialen zijn ingediend bij de FDA (tussen 1970 en 2015). Hoewel de laatste twee decennia een toename van het aantal aanvragen laat zien, blijft de markttoelating van het aantal geneesmiddelen met nanomaterialen gelijk. Veel van de aanvragen komen dus niet verder dan de onderzoeksfase.

De nanomaterialen hebben verschillende functies in de geneesmiddelen zoals bv. geneesmiddeldrager, actief farmaceutisch ingrediënt of hulpstof. De grootste klasse van producten waren liposomale formuleringen, gevolgd door nanokristallen en emulsies. Opvallend is dat het type producten niet sterk veranderd is tussen 1970 en 2015. Dit geldt zowel voor het type nanomateriaal (liposomen gevolgd door nanokristallen) als het type toepassing. Toepassingen zijn vooral behandeling van kanker, ontstekingen, immuunaandoeningen en pijnbestrijding. Ook de toedieningsroute is onveranderd vooral intraveneus en oraa). Wel is het zo dat er de laatste jaren een toenemende trend is in het gebruik van meer complexe structuren. Bij het merendeel van de nanomaterialen was de deeltjesgrootte 300 nm of kleiner. In de afgelopen 5 jaar is het percentage geneesmiddelen dat nanomaterialen van 300 nm of kleiner bevat toegenomen.

RIVM Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu/KIR kennis- en informatiepunt risico’s van nanotechnologie overweging:

In 2015 heeft het RIVM een soortgelijke analyse gepubliceerd met daarin een overzicht van het aantal en type nanogeneesmiddelen dat in Europa op de markt toegelaten is of in een klinische studie wordt getest. De resultaten uit dit onderzoek zijn grotendeels vergelijkbaar met de resultaten uit deze studie van de FDA-databank. De FDA heeft de databank met aanvragen voor nanogeneesmiddelen opgezet om de ontwikkelingen op dit gebied te volgen, en zich op basis hiervan te kunnen voorbereiden op beoordelingen van toekomstige nieuwe producten. Ook andere internationale regelgevers, zoals het European Medicines Agency, Health Canada en de Japanse overheid, volgen de ontwikkeling met nanogeneesmiddelen en hun bijzondere eigenschappen. Bevindingen en inzichten over nanogeneesmiddelen worden onder andere actief gedeeld in de “Nanomedicines Working Group“ van het “International Pharmaceutical Regulators Forum (IPRF)”, waarin het RIVM ook deelneemt. Dit soort onderzoek is belangrijk om innovaties in nanogeneesmiddelen tijdig te signaleren, en ze op een adequate en veilige wijze toe te kunnen laten tot de markt.