In steeds meer medische toepassingen gebruikt men nanotechnologie. Bij toelating kijken beoordelaars of het gebruik van deze producten veilig is. Hierbij moeten zij de regelgeving op een goede manier toepassen. Maar dat is nog niet zo makkelijk. Het REFINE-project heeft de uitdagingen hiervoor op een rijtje gezet. Dit kan helpen om vast te stellen welk soort onderzoek voorrang moet krijgen.

Het gebruik en de ontwikkeling van nanotechnologie voor medische toepassingen neemt snel toe. Nanomaterialen brengen bijvoorbeeld geneesmiddelen naar de goede plaats in het lichaam. Ook kunnen ze een laag vormen om afstoting van een implantaat te voorkomen. Zo’n implantaat kan bijvoorbeeld een nieuwe heup zijn. Om deze producten veilig op de markt te kunnen brengen is een beoordeling nodig. Beoordelaars moeten dan weten hoe zij hiervoor de regelgeving voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen moeten toepassen bij producten met nanomaterialen.

Het doel van het Europese Horizon2020-project REFINE is om hier met wetenschap aan bij te dragen. Het project heeft kort geleden de ‘REFINE White Paper’ afgerond. Hierin beschrijven wetenschappers de grote uitdagingen die zij zien voor nanotechnologie in medische toepassingen. Wat is er nodig om zulke geneesmiddelen en medische hulpmiddelen veilig te kunnen gebruiken?

  1. Om volgens de regels een goede beoordeling te doen is het belangrijk om goede informatie over het product te hebben. Voor deze nanotechnologische producten is nog niet goed duidelijk welke informatie precies nodig is.
  2. Een medisch product kan een geneesmiddel zijn of een medisch hulpmiddel. De keuze van de indeling hangt af van de werking van het product. De werking van nanotechnologische producten zit vaak tussen deze types in. Daarmee is niet duidelijk aan welke regelgeving voldaan moet worden.
  3. Voor de beoordeling delen we medische hulpmiddelen in verschillende groepen in. Producten met nanomaterialen hebben een speciale regel om ze in te delen. De combinatie van deze regel met de Europese definitie van een nanomateriaal maakt indeling in de praktijk lastig.
  4. Van geneesmiddelen waarvan het patent verloopt, ontwikkelen andere producenten vaak goedkopere ‘generieke producten’. Zo’n generiek product kan via een korte, makkelijker route op de markt komen. Dan moet de producent wel laten zien dat het generieke product goed lijkt op het originele product. Hiervoor zijn algemene regels afgesproken. Maar nanogeneesmiddelen zijn zeer ingewikkeld en kunnen alleen met speciale technieken worden gemaakt. De algemene regels zijn daarom niet genoeg voor nanogeneesmiddelen.
  5. Om de kwaliteit en veiligheid van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen te onderzoeken zijn gestandaardiseerde testmethodes ontwikkeld. De unieke eigenschappen van de nanotechnologische producten maken dat deze testmethoden vaak niet geschikt zijn. Voor deze producten zijn dus nieuwe testmethodes nodig. Ontwikkelaars van deze methoden moeten ook laten zien dat deze methoden wel geschikt zijn.
  6. De manier van goedkeuren van deze producten moet wereldwijd met elkaar worden afgesproken. Op deze manier kunnen nieuwe medische producten snel overal op de markt komen.

Met deze uitdagingen wil het REFINE-project richting geven aan onderzoek. Dit kan helpen om wetenschappelijke projecten op te zetten om regelgeving voor medische producten beter toe te kunnen passen bij producten met nanomaterialen.

Het REFINE-project zal binnenkort organisaties die hiermee werken om een reactie vragen. De organisaties kunnen dan laten weten of ze de uitdagingen herkennen. Ook kunnen ze voorstellen doen om de ‘REFINE White Paper’ te verbeteren. Informatie hierover zal te vinden zijn op de REFINE website.

RIVM Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu/KIR kennis- en informatiepunt risico’s van nanotechnologie-overweging

Het RIVM heeft als partner in het REFINE-project meegewerkt aan deze White Paper. Nu is het belangrijk dat veel organisaties een reactie gaan geven. Alleen dan kunnen we het eens worden over de belangrijke keuzes. Welk soort onderzoek moet voorrang krijgen om de regelgeving te verbeteren?

Een aantal van de uitdagingen zijn niet uniek voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen. Ook in andere regelgeving is goede beoordeling van belang, zoals bijvoorbeeld in voeding en milieu. Samenwerken is dus belangrijk om de genoemde uitdagingen zo snel mogelijk op te lossen. REFINE werkt daarom samen met andere Europese projecten, onder andere met Gov4Nano. Dit project onderzoekt hoe we de mogelijke risico’s van het gebruik van bestaande en nieuwe (nano)materialen snel en goed kunnen controleren.