De regelgeving voor markttoelating van geneesmiddelen stelt strenge eisen aan kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van deze producten. Fabrikanten moeten bewijzen dat hun producten aan deze eisen voldoen. Geaccepteerde testmethoden om dit bewijs te leveren zijn meestal vastgelegd in standaarden en zogeheten “richtsnoeren” met uitleg om aan de eisen in de regelgeving te voldoen. Nanogeneesmiddelen hebben bijzondere eigenschappen. Daarom zijn er gegevens nodig over een aantal extra kenmerken vergeleken met andere soorten geneesmiddelen. Ook zijn niet alle testmethodes in bestaande standaarden en richtsnoeren voor geneesmiddelen geschikt voor nanogeneesmiddelen.

Halamoda-Kenzaoui en collega’s hebben een overzicht gemaakt van de kenmerken van nanogeneesmiddelen die wetenschappers en experts van regulerende autoriteiten relevant achten om de veiligheid van nanogeneesmiddelen te bewijzen. Hiervoor hebben zij verschillende surveys uitgevoerd. Daarnaast hebben zij onderzocht welke gestandaardiseerde testmethodes er bestaan voor nanogeneesmiddelen en voor nanomaterialen in het algemeen.

Bij het vergelijken van deze overzichten bleek dat er voor veel kenmerken geen testmethodes specifiek voor nanogeneesmiddelen zijn vastgelegd. In een aantal gevallen zijn er wel standaarden voor nanomaterialen in het algemeen, maar hiervan is niet zeker dat ze direct geschikt zijn voor nanogeneesmiddelen. In andere gevallen zijn er helemaal geen standaarden beschikbaar.

Zo zijn er standaarden voor het bepalen van deeltjesgrootte maar deze zijn niet specifiek voor nanogeneesmiddelen. Standaarden voor het bepalen van de hoeveelheid werkzame stof in een nanogeneesmiddel en voor de vrijgifte hiervan bestaan niet. Ook voor het testen van de veiligheid met betrekking tot de interactie van een nanogeneesmiddel met het immuunsysteem missen gestandaardiseerde testen.

RIVM/KIR kennis- en informatiepunt risico’s van nanotechnologie (kennis- en informatiepunt risico’s van nanotechnologie)-overweging: Het is belangrijk dat nieuwe geneesmiddelen snel beschikbaar komen voor de patiënt. Om een soepel proces voor markttoelating van innovatieve producten zoals nanogeneesmiddelen te bevorderen zijn standaarden en richtsnoeren nodig met uitleg om aan de eisen in de regelgeving te voldoen. Het is daarom belangrijk dat er nieuwe standaarden en richtsnoeren worden ontwikkeld met testmethodes die specifiek zijn voor nanogeneesmiddelen. In het onderzoeksprogramma voor de geneesmiddelenketen heeft het RIVM pas geleden een project afgerond waarin onderzoek is gedaan naar de interactie van nanogeneesmiddelen met het immuunsysteem.

Momenteel wordt binnen het Europese project REFINE door het RIVM en 12 Europese partners gewerkt aan de ontwikkeling van een “regulatory science framework” voor nanomedische producten.

Er zijn ook andere sectoren waar nanomaterialen gebruikt worden, zoals voedsel, cosmetica en consumentproducten. Het artikel beveelt aan samen te werken en gebruik te maken van standaarden uit andere sectoren. Hierdoor kan de ontwikkeling van geschikte nieuwe testmethodes bevorderd en versneld worden. Het RIVM zet zich op diverse fronten in voor dit soort kruisbestuiving.