Eerste resultaten dossieronderzoek

Bekkenbodemmatjes zijn mesh implantaten die geplaatst kunnen worden bij verzakkingen in het bekkenbodemgebied. Bekkenbodemmatjes kunnen op verschillende manieren geplaatst worden: via de buik en via de vagina. Het RIVMRijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu beoordeelt momenteel op verzoek van de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJInspectie Gezondheidszorg en Jeugd) de technische dossiers van bekkenbodemmatjes die in 2018 in Nederland op de markt waren (categorie 1 en 2a). Daarnaast onderzoekt het RIVM deze bekkenbodemmatjes in het laboratorium. 

 

Eerste resultaten dossieronderzoek

Uit literatuuronderzoek van het RIVM is bekend dat er ernstige complicaties kunnen optreden na plaatsing van een bekkenbodemmatje via de vagina. Daarom heeft het RIVM als eerste de dossierbeoordeling afgerond voor de twee transvaginale bekkenbodemmatjes die in Nederland nog worden toegepast. Deze blijken duidelijke tekortkomingen te hebben. 

Met volledige en goede dossiers onderbouwen fabrikanten de veiligheid en prestaties van het product. Het RIVM heeft tussentijds de fabrikanten de gelegenheid gegeven om op tekortkomingen te reageren door aanvullende documenten op te sturen. Na beoordeling van de extra informatie van de fabrikanten, bleken de technische dossiers nog steeds grote tekortkomingen te bevatten. De gevonden tekortkomingen waren dusdanig ernstig, dat het RIVM heeft besloten de resultaten, vooruitlopend op de volledige analyse van de dossiers van alle geselecteerde bekkenbodemmatjes, met de IGJ te delen. Een tekortkoming in het dossier hoeft overigens niet te betekenen dat er iets mis is met het product.

De rest van het onderzoek, naar de dossiers van de andere fabrikanten en het laboratoriumonderzoek, is nog niet afgerond. Die resultaten worden later dit jaar verwacht.

 

Eerder literatuuronderzoek

In 2011 en 2012 deed het RIVM literatuuronderzoek naar complicaties die kunnen optreden na plaatsing van bekkenbodemmatjes en een dossierbeoordeling van een product waarover de IGJ meldingen had ontvangen. Ook analyseerde het RIVM informatie over marktgegevens en problemen met mesh producten die door 6 fabrikanten bij de IGJ was aangeleverd. De resultaten hiervan zijn verwerkt in een rapportage van de IGJ.

Naar aanleiding van de IGJ-rapportage uit 2013 zijn er in 2014 nieuwe richtlijnen opgesteld door de beroepsgroep Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie (NVOGNederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie). Vervolgens heeft het RIVM in 2018 opnieuw  wetenschappelijk literatuuronderzoek gedaan naar lange termijn complicaties die een jaar (of langer dan een jaar) na plaatsing kunnen optreden van een kunststof bekkenbodemmatje dat via de vagina geplaatst is (categorie 1). Voorbeelden van complicaties die in de wetenschappelijke literatuur gevonden werden zijn pijn, het zichtbaar worden van het bekkenbodemmatje in de vagina, incontinentie en pijn bij het vrijen. In deze literatuurstudie werden voornamelijk complicaties gevonden bij producten die niet meer op de Nederlandse markt zijn.