Bekkenbodemmatjes zijn mesh-implantaten die geplaatst kunnen worden bij verzakkingen in het bekkenbodemgebied. Dat kan op verschillende manieren: via de buik en via de vagina. Het RIVM heeft op verzoek van de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd ( IGJ Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd)) de technische documentatie van bekkenbodemmatjes beoordeeld. Deze bekkenbodemmatjes werden in 2018 in Nederland door artsen geplaatst.

Met volledige en goede technische documentatie onderbouwen fabrikanten de veiligheid en prestaties (beoogde werking) van het product. Het RIVM beoordeelde de technische documentatie van negen verschillende bekkenbodemmatjes die artsen in 2018 in Nederland plaatsten. Hiervan zijn er vier die via de vagina (transvaginaal) werden geplaatst en vijf via de buik (transabdominaal). De negen bekkenbodemmatjes zijn door zes verschillende fabrikanten gemaakt. Het gaat om mesh-implantaten in de categorie 1 en 2a.

Tussenrapport met eerste resultaten

Uit literatuuronderzoek van het RIVM blijkt dat ernstige complicaties kunnen optreden na plaatsing van een bekkenbodemmatje via de vagina. Daarom rondde het RIVM als eerste de beoordeling van de technisch documentatie af voor de twee transvaginale bekkenbodemmatjes die in Nederland in november 2019 nog werden geplaatst. Hierin vond het RIVM grote tekortkomingen. Deze waren zo ernstig, dat het RIVM besloot de resultaten, vooruitlopend op de volledige beoordeling van alle geselecteerde bekkenbodemmatjes, direct met de IGJ Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd) te delen. Voor de transvaginale bekkenbodemmatjes is in de eerste helft van 2020 een tussenrapport opgesteld.

Na deze eerste resultaten heeft de IGJ het standpunt ingenomen dat transvaginale bekkenbodemmatjes alleen nog binnen streng gereguleerd medisch-wetenschappelijk onderzoek mogen worden toegepast: Transvaginale bekkenbodemmatjes alleen nog toegepast onder strenge regels. De beroepsgroep van gynaecologen, de Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie ( NVOG Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie (Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie)) heeft naar aanleiding van de tussenrapportage een standpunt over het gebruik van vaginale implantaten in Nederland uitgebracht.

Eindrapport

In de tussentijd heeft het RIVM ook de technische documentatie van de overige bekkenbodemmatjes beoordeeld. In de technische documentatie van alle negen bekkenbodemmatjes die in 2018 in Nederland zijn gebruikt, heeft het RIVM tekortkomingen gevonden. Zowel in het tussenrapport als in het eindrapport concludeert het RIVM dat de veiligheid en de prestaties van deze producten niet goed zijn onderbouwd. Een tekortkoming in de technische documentatie hoeft niet te betekenen dat er iets mis is met het product. 

Meerdere fabrikanten geven aan dat zij inmiddels de technische documentatie hebben verbeterd. Dit heeft plaatsgevonden nadat de RIVM-beoordeling was afgerond. 

Laboratoriumonderzoek

Naast de beoordeling van de technische documentatie, onderzoekt het RIVM ook  bekkenbodemmatjes in het laboratorium. Daarbij kijken we naar verschillende eigenschappen. Zo onderzoeken we hoe de bekkenbodemmatjes geweven zijn en analyseren wij het materiaal waarvan ze gemaakt zijn. Ook onderzoeken we of stoffen in het materiaal van de bekkenbodemmatjes schadelijk zijn voor het lichaam. Het laboratoriumonderzoek is nog niet afgerond. Die resultaten worden in 2022 verwacht.

Eerder literatuuronderzoek

In 2011 en 2012 deed het RIVM literatuuronderzoek naar complicaties die kunnen optreden na plaatsing van bekkenbodemmatjes. Daarnaast beoordeelde het RIVM de technische documentatie van een product waarover de IGJ meldingen ontving. Ook analyseerde het RIVM informatie over marktgegevens en gemelde complicaties met mesh-implantaten die door acht fabrikanten bij de IGJ was aangeleverd. De resultaten hiervan zijn verwerkt in een rapport van de IGJ

Daarna deed het RIVM in 2018 opnieuw wetenschappelijk literatuuronderzoek naar lange termijn complicaties die een jaar (of langer) na plaatsing kunnen optreden bij mensen met een kunststof bekkenbodemmatje dat via de vagina geplaatst is (categorie 1). Voorbeelden van complicaties die het RIVM in de wetenschappelijke literatuur vond zijn pijn, het zichtbaar worden van het bekkenbodemmatje in de vagina, incontinentie en pijn bij het vrijen. In deze studie werden vooral complicaties gevonden bij mensen met producten die niet meer op de Nederlandse markt zijn.

Maatregelen

De beroepsgroep van gynaecologen, de Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie (NVOG) heeft diverse maatregelen genomen om behandelingen met bekkenbodemmatjes te verbeteren. Op de website van de IGJ vindt u meer informatie over complicaties met bekkenbodemmatjes en publicaties hierover van de IGJ. 

Veelgestelde vragen

Als u na het lezen van deze informatie nog vragen hebt, kunt u kijken bij deze veelgestelde vragen en antwoorden.

Meldpunt en Expertisecentrum Bijwerkingen implantaten

Heeft u gezondheidsklachten en denkt u dat uw implantaat de oorzaak is? Meld dat dan bij MEBI: het Meldpunt en Expertisecentrum Bijwerkingen Implantaten. Door klachten tijdig te melden krijgen we bijwerkingen van implantaten eerder in beeld.