Literatuuronderzoek bekkenbodemmatjes

In 2018 deed het RIVM, in opdracht van de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd)), wetenschappelijk literatuuronderzoek naar welke complicaties een jaar of langer na plaatsing van een bekkenbodemmatje via de vagina zijn opgetreden.

Voorbeelden van complicaties die we in de wetenschappelijke literatuur vonden zijn pijn, het zichtbaar worden van het bekkenbodemmatje in de vagina, incontinentie en pijn bij het vrijen. In deze studie werden vooral complicaties gevonden bij mensen met producten die in 2018 niet meer op de Nederlandse markt waren.

Beoordeling technische documentatie

Het RIVM heeft op verzoek van de IGJ de technische documentatie van bekkenbodemmatjes beoordeeld. Deze bekkenbodemmatjes werden in 2018 in Nederland door artsen geplaatst.

Met volledige en goede technische documentatie onderbouwen fabrikanten de veiligheid en prestaties (beoogde werking) van het product. Het RIVM beoordeelde de technische documentatie van 9 verschillende bekkenbodemmatjes die artsen in 2018 in Nederland plaatsten. Hiervan zijn er 4 die via de vagina (transvaginaal) werden geplaatst en 5 via de buik (transabdominaal). De 9 bekkenbodemmatjes zijn door 6 verschillende fabrikanten gemaakt. Het gaat om mesh-implantaten in de categorie 1 en 2a.

Tussenrapport 2020 met eerste resultaten

Uit literatuuronderzoek van het RIVM blijkt dat ernstige complicaties kunnen optreden na plaatsing van een bekkenbodemmatje via de vagina. Daarom rondde het RIVM als eerste de beoordeling van de technische documentatie af voor de 2 transvaginale bekkenbodemmatjes die in Nederland in november 2019 nog werden geplaatst.

Hierin vonden we grote tekortkomingen. Deze waren zo ernstig, dat het RIVM besloot de resultaten, vooruitlopend op de volledige beoordeling van alle geselecteerde bekkenbodemmatjes, direct met de IGJ te delen. Voor de transvaginale bekkenbodemmatjes is in de eerste helft van 2020 een tussenrapport opgesteld.

Na deze eerste resultaten nam de IGJ het standpunt in dat transvaginale bekkenbodemmatjes alleen nog binnen streng gereguleerd medisch-wetenschappelijk onderzoek mogen worden toegepast.

De beroepsgroep van gynaecologen, de Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie (NVOG Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie (Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie)) heeft naar aanleiding van de tussenrapportage een standpunt over het gebruik van transvaginale implantaten in Nederland uitgebracht.

Eindrapport 2022

Het RIVM heeft ook de technische documentatie van de overige bekkenbodemmatjes beoordeeld. In de technische documentatie van alle 9 bekkenbodemmatjes die in 2018 in Nederland zijn gebruikt, heeft het RIVM tekortkomingen gevonden.

Zowel in het tussenrapport als in het eindrapport concludeert het RIVM dat de veiligheid en de prestaties van deze producten niet goed zijn onderbouwd. Een tekortkoming in de technische documentatie hoeft niet te betekenen dat er iets mis is met het product.

Meerdere fabrikanten geven aan dat zij de technische documentatie inmiddels hebben verbeterd en dat deze nu voldoet aan de Europese wet- en regelgeving. Dit vond plaats nadat de RIVM-beoordeling was afgerond.

Laboratoriumonderzoek naar bekkenbodemmatjes

Het RIVM heeft op verzoek van de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) laboratoriumonderzoek gedaan naar 6 bekkenbodemmatjes die in 2018 in Nederland door artsen werden geplaatst.

Er zijn verschillende typen analyses gedaan in het laboratoriumonderzoek naar bekkenbodemmatjes. De resultaten van het RIVM uit de verschillende analyses kloppen met de gegevens die de fabrikanten beschrijven in de technische documentatie over hun producten.

In het rapport (mei, 2023) concludeert het RIVM dat in het laboratoriumonderzoek geen resultaten zijn gevonden die aangeven dat de producten onveilig zijn voor patiënten.

Maatregelen

De beroepsgroep van gynaecologen, de Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie (NVOG) heeft diverse maatregelen genomen om behandelingen met bekkenbodemmatjes te verbeteren. Op de website van de IGJ vindt u meer informatie over complicaties met bekkenbodemmatjes en publicaties hierover van de IGJ.