In Europa geldt dat biociden eerst moeten worden toegelaten, voordat ze in de handel mogen worden gebracht. De werkzame stoffen in het biocide moeten vooraf zijn goedgekeurd op Europees niveau (1) Een ingediend voorstel voor goedkeuring van een werkzame stof wordt eerst geëvalueerd door een lidstaat. Op basis van deze evaluatie geeft het Comité voor biociden (Cvb) van ECHA European Chemicals Agency (European Chemicals Agency) vervolgens een advies, waarna de Europese Commissie een definitief besluit neemt over toelating van de stof. Onlangs heeft het Cvb een positief advies gegeven voor het gebruik van een nanomateriaal als biocide (2)

Dit is de eerste keer dat het Cvb onder de Biocidenverordening gevraagd is advies te geven over een nanomateriaal. Het gaat om pyrogeen synthetisch amorf siliciumdioxide, in de nanovorm en met een oppervlaktebehandeling (3) Deze werkzame stof wordt gebruikt in producten voor de bestrijding van geleedpotigen (bv. insecten, spinachtigen en schaaldieren) met andere middelen dan afweren of aanlokken (productsoort 18). Het biocideproduct met siliciumdioxide is bedoeld voor gebruik door professionals in binnenruimtes. Het wordt in pluimveebedrijven gespoten om gevogelte te beschermen tegen rode bloedmijt. De werkzame stof is niet geclassificeerd onder CLP Classification, Labelling and Packaging (Classification, Labelling and Packaging) (4) maar de evaluerende lidstaat (Frankrijk) stelt de classificatie “Kan schade aan organen (longen) veroorzaken bij langdurige of herhaalde blootstelling” (H373) en “Herhaalde blootstelling kan een droge of een gebarsten huid veroorzaken” ( EUH066) voor. Dit voorstel is gebaseerd op lokale effecten in de luchtwegen; men heeft geen systemische effecten (5) geïdentificeerd. Voor de professionele gebruiker van het product wordt aanbevolen om als bescherming handschoenen en halfgelaatsmaskers met P3-filter te gebruiken.

RIVM/KIR kennis- en informatiepunt risico’s van nanotechnologie (kennis- en informatiepunt risico’s van nanotechnologie) overweging

Doordat pyrogeen synthetisch amorf silica in kippenstallen wordt gespoten, is blootstelling via inhalatie in principe mogelijk is. Daarmee roept het vragen op over de blootstelling van de mens bij toepassing van pyrogeen synthetisch amorf siliciumdioxide, en de mogelijke nadelige effecten ervan op de gezondheid. De evaluerende lidstaat (Frankrijk) concludeert dat er nadelige effecten kunnen optreden en stelt voor om de werkzame stof te classificeren als “Kan schade aan organen (longen) veroorzaken bij langdurige of herhaalde blootstelling” (H373), maar geeft daarnaast aan dat er geen onacceptabel risico is van toepassing van producten met pyrogeen synthetisch amorf siliciumdioxide bij gebruik van de juiste beschermingsmiddelen.

In 2012 is het RIVM, als vertegenwoordiger voor Nederland als evaluerend lidstaat, onder REACH Registration, Evaluation, Authorisation and restriction of Chemicals (Registration, Evaluation, Authorisation and restriction of Chemicals ) een stofevaluatie gestart met betrekking tot synthetisch amorf siliciumdioxide (SAS). Dit heeft in december 2014 geleid tot een door de lidstaten ondersteund besluit (6) van ECHA European Chemicals Agency (European Chemicals Agency) waarin verdere informatie wordt geëist over onder andere de toxiciteit van (verschillende vormen van) de stof. Zorgen over de nadelige effecten van pyrogeen SAS op de longen na inhalatie vormden mede de basis voor dit besluit. De evaluatie wees verder op verschillen in toxiciteit tussen de verschillende typen van SAS. Er zijn aanwijzingen dat de toxiciteit van pyrogeen silica hoger is dan die van geprecipiteerd silica en silicagel. Ook kan oppervlaktebehandeling invloed hebben op de toxiciteit, waarbij zowel versterking als vermindering van toxiciteit mogelijk is, afhankelijk van de specifieke oppervlaktebehandeling.

Het beoordelingsrapport met de onderliggende toxiciteitsgegevens is niet volledig beschikbaar. Hierdoor kan RIVM niet nagaan hoe de beoordeling tot stand is gekomen. Duitsland heeft een minderheidsstandpunt geschreven m.b.t. de goedkeuring. De gebruikte read-across (7) wordt in twijfel getrokken op grond van de kwaliteit van de studie (waarin slechts 1 dosis is getest), en op grond van de toxicologische vergelijkbaarheid (verschillen in oppervlaktebehandeling tussen de geteste stof en de werkzame stof). Het is onbekend of er voldoende rekening is gehouden met mogelijke verschillen in toxiciteit tussen typen en vormen van silica. Het Cvb-advies over synthetisch amorf silica laat zien dat de beoordeling van SAS lastig blijkt te zijn vanwege de verschillen tussen typen en vormen. Ook zijn er verschillende inzichten tussen landen en tussen wettelijke kaders. Goede communicatie, uitwisseling van informatie en afstemming tussen verschillende kaders kan deze mogelijke verschillen verkleinen.

  1. Toelating van producten waarin de werkzame stof wordt toegepast vindt op nationaal niveau plaats.
  2. Het advies van het Cvb is nog geen definitieve goedkeuring van de werkzame stof als biocide, maar Cvb-adviezen worden in de meeste gevallen wel gevolgd door de Europese Commissie en als zodanig in de wetstekst opgenomen.
  3. Het representatieve product is een dispersie in water, die na drogen een dikke film vormt op de behandelde oppervlakken en geen vrij stof genereert.
  4. CLP verwijst naar de verordening Classification, Labelling and Packaging (indeling, etikettering en verpakking).
  5. Systemische effecten zijn effecten die over het hele lichaam verspreid kunnen plaatsvinden onafhankelijk van de plaats van (eerste) blootstelling. Lokale effecten zijn beperkt tot de plaats van (eerste) blootstelling.
  6. Een groep van 35 EU Europese Unie (Europese Unie)-gevestigde bedrijven (Evonik Degussa GmbH Gesellschaft mit beschränkter Haftung (Gesellschaft mit beschränkter Haftung) en anderen) hebben ECHA’s Kamer van Beroep gevraagd om dit besluit van ECHA te verwerpen. Een uitspraak wordt begin 2017 verwacht.
  7. Read-across is het gebruik van beschikbare informatie over een ‘bronmateriaal’ voor het vullen van een hiaat in de informatie voor een ‘doelmateriaal’. Hierbij dienen ‘bronmateriaal’ en ‘doelmateriaal’ voldoende op elkaar te lijken, niet alleen in uiterlijk, maar ook in gedrag.

Meer artikelen: Thema Milieu