De Gezondheidsraad heeft geadviseerd een zogenaamde FIT te gebruiken om sporen van menselijk bloed in ontlasting aan te tonen door hemoglobine (een bestanddeel van bloed) te meten. Het is een test waarmee hoeveelheden bloed in ontlasting kunnen worden aangetoond die niet met het blote oog zichtbaar zijn.

Aanbesteding: keuze uit twee FIT's

Het RIVMRijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu heeft een Europese aanbesteding uitgeschreven voor de FIT die in het bevolkingsonderzoek wordt gebruikt. Er zijn momenteel twee FIT’s op de markt die voldoen aan de (hoge) ervarings- en kwaliteitseisen in de aanbesteding. Deze tests worden geproduceerd door Eiken Chemical en Sentinel Diagnostics. Het RIVM heeft kwaliteitseisen gesteld aan de buis, de bepalingsmethode, de analyseapparatuur en de diensten. Zo zijn er eisen gesteld aan de betrouwbaarheid, specificiteit en detectiegrens van de methode.

FIT van Sentinel Diagnostics

De firma Sysmex heeft in de aanbesteding de aanbieding met de beste prijs-kwaliteitverhouding gedaan met de FIT van Sentinel Diagnostics. Onderzoekers in Nederland hebben steeds de test van Eiken Chemical gebruikt, ook in de proefbevolkingsonderzoeken. Met de test van Sentinel is minder ervaring, maar die neemt snel toe. Bovendien is de kwaliteit goed getoetst in de aanbesteding. Beide testen tonen menselijke hemoglobine in feces even goed aan wanneer de monsters op dezelfde manier worden afgenomen en bewaard voordat ze in een laboratorium onderzocht worden.

Bepalingsmethode

Een FIT is gericht op het aantonen van menselijke hemoglobine in ontlasting. Een FIT toont dus niet aan of zich adenomen of carcinomen in de dikke darm bevinden. Daarvoor is een coloscopie nodig. Beide testen uit de aanbesteding hanteren dezelfde bepalingsmethode: als er hemoglobine aanwezig is in de ontlasting, bindt dat in de testvloeistof aan zogenaamde antilichamen tegen menselijke hemoglobine. Dit proces zorgt voor een troebeling in de testbuis. In de analyseapparatuur worden lichtstralen door de testbuis gestuurd. Naarmate er meer troebeling is (en dus meer hemoglobine) worden die lichtstralen meer gehinderd. De afwijking van lichtsterkte die wordt gemeten, is een maat voor de hoeveelheid bloed in de ontlasting.

Afkapwaarde

De Gezondheidsraad heeft in 2009 geadviseerd om een afkapwaarde voor de uitslag van een FIT te hanteren van 75 ng hemoglobine per ml buffer als met de FIT van Eiken Chemical gewerkt wordt. De overeenkomstige afkapwaarde voor de FIT van Sentinel Diagnostics is theoretisch 88 ng/ml. Dit komt rekenkundig overeen met eenzelfde hoeveelheid hemoglobine per gram feces als bij de FIT van Eiken Chemical. De verwachting was dat daarmee een vergelijkbaar percentage mensen als in de proefbevolkingsonderzoeken (circa 6,4%) doorverwezen zou worden voor een coloscopie. Het RIVM heeft eind 2012 laboratoriumonderzoek laten doen: het AMCAcademic Medical Center heeft 200 gehomogeniseerde fecesmonsters met beide methodes bemonsterd en gemeten. Aan deze monsters zijn verschillende hoeveelheden hemoglobine toegevoegd (door middel van verse rode bloedcellen). De resultaten van dit onderzoek gaven geen aanleiding om af te wijken van de theoretisch berekende afkapwaarde. Het bevolkingsonderzoek is daarom van start gegaan met een afkapwaarde van 88 ng/ml.

In de eerste maanden van het bevolkingsonderzoek is gebleken dat het deelname- en verwijspercentage hoger lag dan werd verwacht op basis van de proefbevolkingsonderzoeken. Op verzoek van het RIVM heeft de landelijke evaluator van het bevolkingsonderzoek (Erasmus MCErasmus University Medical Center in samenwerking met het Antoni van Leeuwenhoek ziekenhuis) analyses en doorrekeningen gedaan met de beschikbare gegevens zoals deelname, verwijzing en opbrengsten coloscopie. Op basis hiervan zijn er sterke aanwijzingen dat de test gevoeliger meet dan op basis van het Gezondheidsraadadvies van 2009 werd verwacht. Om het bevolkingsonderzoek zo snel mogelijk meer in lijn met het advies van de Gezondheidsraad te kunnen uitvoeren, is er voor gekozen de afkapwaarde in juli 2014 te verhogen naar 275 ng/ml. Dit leidt tot een betere balans tussen nut en risico binnen het bevolkingsonderzoek. Het bevolkingsonderzoek wordt zorgvuldig gemonitord waardoor eventuele bijsturing ook in de toekomst mogelijk blijft.

Nieuwe buffer

Hemoglobine in feces breekt af. Naarmate feces langer en bij hogere temperaturen wordt bewaard, breekt er meer hemoglobine af. De buffer in de buis (een zoutoplossing) is bedoeld om dit proces zo veel mogelijk tegen te gaan. Sentinel Diagnostics heeft een nieuwe buffer ontwikkeld die in het bevolkingsonderzoek gebruikt wordt. In een laboratoriumonderzoek konden fecesmonsters in de nieuwe buffer tot drie weken na afname bewaard worden bij kamer- of koelkasttemperatuur zonder dat de beoordeling in termen van ‘gunstige’ of ‘ongunstige’ uitslag veranderde. Andere laboratoriumonderzoeken met de vernieuwde buffer geven vergelijkbare resultaten.

Terug naar feiten en cijfers