Voor de veiligheid en bijwerkingen van vaccins gelden strenge eisen. Ook na goedkeuring houden het EMA en het CBG in de gaten hoe goed de vaccins werken en welke bijwerkingen ze kunnen geven.  

Hoe weet ik of een coronavaccin veilig is?

Veiligheid van de coronavaccins is belangrijk. Net als bij andere vaccins gelden ook voor coronavaccins strenge eisen voor de veiligheid en bijwerkingen. Het coronavaccin mag pas gebruikt worden als de registratieaanvraag is goedgekeurd. In Europa beoordeelt het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA) de veiligheid, werkzaamheid en kwaliteit van geneesmiddelen, waaronder vaccins. Ook Nederland is betrokken bij de beoordeling van geneesmiddelen via het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). Om goedgekeurd te worden moeten de voordelen van een vaccin, bescherming tegen ziekte, opwegen tegen de nadelen, mogelijke bijwerkingen. Als het vaccin gunstig is beoordeeld, wordt er door de Europese Commissie een handelsvergunning verleend, die geldig is in alle EU Europese Unie (Europese Unie)-lidstaten. Er worden geen vaccins gebruikt die niet beoordeeld zijn en waarvan het gebruik is goedgekeurd door het EMA European Medicines Agency (European Medicines Agency). 

Voortdurende monitoring veiligheid vaccins

Wereldwijd zijn er al honderden miljoenen mensen gevaccineerd met mRNA-vaccins en weten we al veel over de bijwerkingen. Tegelijkertijd gaat het monitoren van de veiligheid van de coronavaccins door. In Nederland verzamelt, registreert en onderzoekt Bijwerkingencentrum Lareb meldingen van mogelijke bijwerkingen. 

Het EMA en het CBG College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen) houden, ook na de goedkeuring van een vaccin, in de gaten hoe goed de vaccins werken en welke bijwerkingen ze kunnen geven. Hiervoor maken ze onder andere gebruik van de gegevens van het Bijwerkingencentrum Lareb Landelijke Registratie Evaluatie Bijwerkingen (Landelijke Registratie Evaluatie Bijwerkingen ). EudraVigilance is een systeem waarmee het EMA en de EU-lidstaten continu meldingen van vermoedelijke bijwerkingen verzamelen, monitoren en kunnen onderzoeken, zowel van vaccins in klinische studies als van geregistreerde vaccins. Als uit onderzoek blijkt dat een vaccin een vermoedelijke bijwerking inderdaad veroorzaakt, wordt dit opgenomen in de productinformatie van het vaccin.  

Kan een mRNA-vaccin tegen corona je DNA deoxyribonucleic acid (deoxyribonucleic acid) veranderen?

Nee. Het DNA bevindt zich in de celkern van de lichaamscellen. Het mRNA in het coronavaccin kan niet doordringen in de celkern en blijft in het deel rondom de celkern. Dit deel van de cel wordt het cytoplasma genoemd. Het mRNA in de coronaprik kan zich niet vermenigvuldigen en niet in de celkern binnendringen vanwege het ontbreken van de juiste hulpstoffen (‘enzymen’). mRNA-vaccins kunnen dus niet het DNA veranderen, omdat het niet bij het DNA kan komen. 

Wat doet het mRNA in de coronaprik? 

Het mRNA in een COVID-19-vaccin is een stukje genetische code van het coronavirus voor het aanmaken van spike-eiwit.  Spike-eiwitten zijn de kleine uitsteeksels aan de buitenkant van het coronavirus waartegen antistoffen gemaakt kunnen worden. Om het mRNA heen zit een vetbolletje dat versmelt met de lichaamscellen gelegen rondom de plek in je bovenarm waar je de coronaprik krijgt. Het mRNA wordt daardoor losgelaten in de cel en zorgt ervoor dat deze lichaamscellen spike-eiwitten aanmaken. Het vaccin bevat dus niet het hele virus, maar alleen een stukje mRNA waarmee in het deel van de cel rondom de celkern (het cytoplasma) spike-eiwit wordt gemaakt. Hier krijg je geen COVID-19 van, maar het immuunsysteem reageert wel op deze eiwitten. Het afweersysteem herkent die stukjes eiwitten namelijk als lichaamsvreemd en gaat antistoffen en andere onderdelen van het afweersysteem, zoals T-cellen aanmaken. Zo bouw je bescherming op tegen het coronavirus en reageert je lichaam snel wanneer je daadwerkelijk met het virus in aanraking komt. 

Kan er DNA in mRNA-vaccins zitten? 

Het mRNA in een COVID-19-vaccin wordt gemaakt met behulp van plasmide-DNA. Plasmide-DNA is een los stukje circulair DNA dat in grote hoeveelheid geproduceerd kan worden door ééncellige organismen zoals bacteriën. In het productieproces van de coronavaccins bevat dit plasmide-DNA de juiste code voor het aanmaken van het mRNA dat weer codeert voor het spike eiwit. Het is niet hetzelfde als het DNA in chromosomen, waar het erfelijk materiaal van een organisme is opgeslagen. 
Zodra het mRNA voor het vaccin is geproduceerd, is het plasmide-DNA niet langer nodig en wordt het afgebroken en verwijderd. Het productie- en zuiveringsproces wordt zorgvuldig gecontroleerd om ervoor te zorgen dat plasmide-DNA uit het product wordt verwijderd. Toch kunnen er zeer kleine hoeveelheden van het plasmide-DNA achterblijven. Het EMA heeft limieten vastgesteld voor het gehalte aan resterende plasmide-DNA fragmenten in mRNA-vaccins. De fabrikanten van de vaccins zijn verplicht om onder andere de niveaus van het rest-DNA te meten in elke batch van de werkzame stof die wordt gemaakt. Deze resultaten worden daarna nog eens gecontroleerd door een officieel controlelaboratorium. Zie ook de website van het EMA. Wanneer een batch te hoge restniveaus van plasmide-DNA bevat wordt de batch afgekeurd en vernietigd. 

Het EMA monitort de veiligheid van COVID-19-vaccins en heeft geen bewijs gevonden voor (ernstige) bijwerkingen als gevolg van een zeer kleine hoeveelheid achtergebleven plasmide-DNA stukjes in mRNA-vaccins.

Kan het DNA in mRNA vaccins het menselijke DNA veranderen? 

De plasmide-DNA brokjes die achtergebleven kunnen zijn in het vaccin, kunnen niet doordringen in de celkern van onze lichaamscellen. Dit komt enerzijds door de aanwezigheid van een beschermlaagje van bouwstoffen om je celkern en anderzijds door het ontbreken van de benodigde hulpstoffen (‘enzymen’). 

Wat zijn de bijwerkingen van het mRNA-vaccin dat dit najaar gegeven wordt? 

De officiële bijsluiter over het COVID-19-vaccin van BioNTech/Pfizer kun je vinden op de  website van het CBG. De meest voorkomende bijwerkingen na een coronaprik zijn meestal na 1 of 2 dagen over, vaak niet ernstig maar kunnen wel vervelend zijn.
Dit zijn bijvoorbeeld: spierpijn, zwelling en pijn op de prikplek. Deze bijwerkingen ontstaan doordat je antistoffen maakt tegen de spike-eiwitten van het coronavirus.  

Voor meer informatie  en een volledig overzicht van de bijwerkingen zie Bijwerkingen coronavaccins (lareb.nl).

In heel zeldzame gevallen kan ook een ernstige bijwerking optreden zoals een ontstoken hartspier, een ontstoken hartzakje of een allergische reactie. De voordelen van de coronavaccinatie (bescherming tegen ernstige ziekte) moeten groter zijn dan de nadelen (eventuele ernstige bijwerkingen).  

De Gezondheidsraad heeft in haar laatste advies "COVID-19-vaccinatie in 2024 | Vaccinaties | Gezondheidsraad" aangegeven dat op dit moment de voordelen van het aanbieden van een najaarsprik aan 60-plussers, medische risicogroepen en zorgmedewerkers die direct contact hebben met kwetsbare patiënten opwegen tegen de geringe nadelen van bijwerkingen. 

Kan ik na een coronaprik een ontstoken hartspier of ontstoken hartzakje krijgen?

Na vaccinatie tegen het coronavirus met het mRNA-vaccin van BioNTech/Pfizer kan in heel zeldzame gevallen een ontsteking van de hartspier (myocarditis), of een ontsteking van het hartzakje (pericarditis) ontstaan. Deze zeldzame bijwerkingen worden vooral gezien bij jonge mannen tussen 16 en 24 jaar. Studies laten zien dat myocarditis en pericarditis het vaakst optraden binnen 7 dagen na de tweede prik in de basisserie met een mRNA-vaccin. 

Sinds halverwege 2023 wordt één (jaarlijkse) coronaprik geadviseerd voor mensen uit de medische risicogroepen die ernstig ziek kunnen worden door corona en voor zorgmedewerkers die direct contact hebben met kwetsbare patiënten. Mogelijk blijft er vooral bij jonge mannen een risico op myocarditis en pericarditis bestaan na een coronaprik. 

Ook door een infectie met het coronavirus kan myocarditis en pericarditis optreden. De klachten zijn over het algemeen milder als ze optreden na een vaccinatie dan na een infectie.  

Klachten bij een ontstoken hartspier of ontstoken hartzakje zijn:

• kortademigheid;
• pijn op de borst;
• hartkloppingen die soms onregelmatig zijn.  

De klachten kunnen sterk verschillen in ernst. Ze gaan meestal vanzelf over, of zijn met medicijnen goed te behandelen. Heeft u deze klachten na de vaccinatie? Neem dan contact op met uw behandelend (huis)arts en meld ze bij Bijwerkingencentrum Lareb.

Kan de coronaprik menstruatiestoornissen veroorzaken?

Na de coronaprik kan je menstruatie tijdelijk mild tot matig verstoord zijn. Zo kun je veranderingen in je cycluslengte opmerken, de hoeveelheid bloedingen, duur van de menstruatie, (pre)menstruatiepijn en doorbraakbloedingen. Menstruatiestoornissen zijn eerder ook als bijwerking gezien bij andere vaccins. Het aanzetten van je immuunsysteem door een vaccin kan invloed hebben op je hormoonspiegels of op de op- en afbouw van je baarmoederslijmvlies.
Voor meer informatie kijk op de website van Bijwerkingencentrum Lareb.

Het geneesmiddelenbewakingscomité PRAC binnen het EMA heeft onderzoek gedaan naar menstruatiestoornissen na de coronaprik. De bijwerking is in 2022 opgenomen in de bijsluiter van het COVID-19-vaccin van BioNTech/Pfizer, maar er zijn geen aanwijzingen dat menstruatieveranderingen die bij sommige mensen optreden na vaccinatie invloed hebben op de vruchtbaarheid. Zie de ‘safety update’ van het EMA(PDF). 

Kan ik onvruchtbaar worden van de coronaprik?

Nee. Er zijn geen nadelige gevolgen voor de vruchtbaarheid na het coronavaccin. Ben je zorgmedewerker of behoor je tot de griepprikgroep? Dan kun je veilig gevaccineerd worden, ook als je zwanger bent of wilt worden. Onderzoek toont aan dat de coronaprik niet leidt tot functionele veranderingen van het Graafse follikel of eiblaasje. Ook zijn er geen aanwijzingen dat de antistoffen opgebouwd na vaccinatie reageren met een eiwit (syncytin-1) betrokken bij de placenta-ontwikkeling.
Zie ook de kennispagina van Bijwerkingencentrum Lareb.