Er worden steeds meer nanomaterialen gebruikt in cosmetica. Deze worden vooraf altijd beoordeeld op veiligheid. Adequate beoordeling van een product is afhankelijk van de beschikbaarheid van goede data. De Europese Commissie heeft daarom in een checklist vastgelegd welke informatie minimaal aangeleverd moet worden om tot tijdige en betrouwbare risicobeoordeling te kunnen komen. Of de checklist voldoende handvatten geeft voor een efficiënter en sneller beoordelingsproces zal de toekomst uit moeten wijzen.
Om de veiligheid van de consument te garanderen reguleert de EU (Europese Unie) Cosmeticaverordening 1223/2009, bepaalde categorieën cosmetische ingrediënten. Dit zijn o.a. de ingrediënten kleurstoffen, uv (ultraviolet)-filters en conserveermiddelen (in de Annexen van de Cosmetica Verordening), de lijst van 26 potentiële allergenen (zie SCCS/1459/11) en elk nanomateriaal in een cosmetisch ingrediënt.
Om de nano-ingrediënten van cosmetica goed te kunnen beoordelen moeten fabrikanten van cosmetica daarover informatie aanleveren. Het is van enorm belang dat de dossiers zo compleet mogelijk zijn en data bevatten die relevant, adequaat en van voldoende kwaliteit zijn om een risicobeoordeling te kunnen uitvoeren. Welke informatie dat minimaal is, staat beschreven in een checklist die het wetenschappelijk comité voor consumentenveiligheid (Scientific Committee of Consumer Safety, SCCS (scientific committee on consumer safety)) van de Europese Commissie in maart 2017 heeft gepubliceerd[1].
De recent gepubliceerde checklist (SCCS/1588/17) bevat de parameters die essentieel zijn voor de SCCS-evaluatie van cosmetische ingrediënten, waaronder nanomaterialen.
Er zijn checklists voor:
- karakterisering van het nanomateriaal
- benodigde toxiciteitsstudies
- essentiële elementen in de blootstellingsschatting.
Voor de materiaalkarakterisering wordt er expliciet onderscheid gemaakt tussen het oorspronkelijke nanomateriaal, het nanomateriaal zoals verwerkt in het ingrediënt of product, en het nanomateriaal zoals verwerkt in onderzoeksmateriaal voor toxiciteits- en blootstellingstesten. Voor elk van deze drie materiaalvormen moet de checklist worden ingevuld. Het doel van deze checklist(s) is ervoor te zorgen dat zowel de dossierindieners als de SCCS snel kunnen beoordelen of de dossiers compleet zijn en of ze relevante en adequate data bevatten. De checklists moeten eraan bijdragen dat het proces van veiligheidsbeoordeling verder wordt gestroomlijnd en dat er tijd en geld bespaard wordt voor zowel de dossierindiener als de SCCS.
De richtlijnen voor de testmethoden van cosmetische ingrediënten en de veiligheidsbeoordeling ervan staan beschreven in de SCCS Notes of Guidance (9e revisie, SCCS/1564/15).
De Cosmeticaverordening regelt ook specifiek het gebruik van nanomaterialen in cosmetische producten. De Verordening voorziet in een definitie van een nanomateriaal onder Artikel 2(1)(k) en vereist dat de EC (European Commission) op de hoogte wordt gesteld van het potentieel gebruik van een nanomateriaal in een product, uiterlijk 6 maanden voor het op de markt brengen van het cosmetisch product met nanomaterialen. Wanneer er zorgen zijn over de veiligheid van het nanomateriaal, zal de EC naar de SCCS stappen voor een wetenschappelijke opinie. De Verordening vereist verder dat het cosmetisch product met nanomaterialen wordt geëtiketteerd (naam van het ingrediënt op het etiket gevolgd door ‘nano’ tussen haakjes).
De SCCS heeft eerder een specifiek richtsnoer (SCCS/1484/12) gepubliceerd met de belangrijkste elementen die overwogen moeten worden bij indiening van een veiligheidsdossier van een nanomateriaal in cosmetica. Daarnaast is er een SCCS-memorandum beschikbaar over de relevantie, adequaatheid en kwaliteit van de data in zulke veiligheidsdossiers (SCCS/1524/13).
RIVM/KIR (kennis- en informatiepunt risico’s van nanotechnologie) overweging:
In steeds meer cosmetische producten worden nanomaterialen gebruikt, bijvoorbeeld als uv-filter of kleurstof. Cosmetische producten met potentieel gevaarlijke chemische ingrediënten worden van te voren beoordeeld door een onafhankelijk wetenschappelijk comité (de SCCS). Adequate beoordeling van veiligheid van een product is afhankelijk van de beschikbaarheid van goede data. Omdat de ontwikkelde richtsnoeren nogal lijvige documenten zijn met veel informatie, heeft de SCCS besloten een serie checklists te publiceren waarin het basispakket aan data die dienen aangeleverd te worden, is samengevat. Ook in andere kaders (bv. OECD (Organisation for Economic Co-operation and Development), REACH, EFSA (Europese Voedselveiligheidsautoriteit)) wordt gewerkt aan een minimale set van informatievereisten om een gedegen inschatting te kunnen maken van het risico van (de toepassing van) nanomaterialen. Deze minimale datasets komen voor een groot deel overeen met de hier beschreven dataset voor cosmetische producten. De Cosmeticawetgeving verschilt van andere kaders in het feit dat er geen dierproeven meer mogen worden uitgevoerd tijdens de veiligheidsbeoordeling. Wel mag onder bepaalde omstandigheden informatie uit dierstudies uit andere kaders gebruikt worden.
De checklist die nu is gepubliceerd door de SCCS geeft voor alle partijen meer duidelijkheid in wat er minimaal nodig is aan data om een beoordeling uit te voeren. Indien er voor een robuuste veiligheidsbeoordeling meer data nodig zijn, dan kunnen nieuwe studies worden gevraagd aan de dossierindiener. Of de nieuw gepubliceerde checklist voldoende handvatten geeft voor een efficiënter en sneller beoordelingsproces zal de toekomst uit moeten wijzen.
[1] De checklist is een onderdeel van het document “Checklists for Applicants submitting dossiers on Cosmetic Ingredients to be evaluated by the SCCS” (SCCS/1588/17), waarin beschreven staat welke informatie nodig is om voor alle ingrediënten in cosmetica een betrouwbare veiligheidsbeoordeling te kunnen uitvoeren.
Meer artikelen: Thema Consumentenproducten
- Europese Commissie grijpt naar laatste redmiddel om data over veiligheid van nanomaterialen in cosmetica te krijgen
- Zijn niet-medische mondkapjes met nanomaterialen veilig?
- Welke ontwikkelingen van nanovoeding verdienen aandacht?
- Nanomaterialen in cosmetica: welke zijn veilig?
- Onderzoek naar titaniumdioxide nanodeeltjes in hedendaagse lifestyleproducten
- Veiligere alternatieven voor uv-filters in zonnebrand gezocht
- Nanodeeltjes in Nederlands drinkwater heeft lage prioriteit
- Frankrijk laat voedseladditief E171 (titaniumdioxide) niet meer toe
- Nanodeeltjes van zinkoxide dringen niet door de huid na smeren van zonnebrandcrème
- Nanodeeltjes uit tatoeage-inkt aangetoond in lymfeklieren
- Vermelding nanomaterialen op etiketten nog niet op orde.
- Opname TiO2-nanodeeltjes afhankelijk van blootstellingsroute en stapeling in organen bevestigd
- Waarde van in-vitrotoxiciteitstesten bij vaststellen van genotoxiciteit van TiO2-nanodeeltjes
- Overzicht van gezondheidsrisico's synthetisch amorf silica als voedseladditief
- Zilvernanodeeltjes dringen niet door de huid heen
- Gebruik nanodeeltjes titaniumdioxide en zinkoxide in zonnebrandcreme lijkt vooralsnog veilig
- ECHA lanceert de online ‘European Union Observatory for Nanomaterials’
- Nieuw nanodeeltje als uv-filter in zonnebrandcrème?
- Overzicht Informatie nodig voor tijdige en veilige beoordeling van nano-ingrediënten in cosmetica
Meer artikelen: Thema Wet- en regelgeving
- ECHA steunt classificatie kankerverwekkend voor sommige koolstofnanobuisjes
- Europese Commissie publiceert vernieuwde definitie “nanomateriaal”
- Verbod op titaniumdioxide in voedingsmiddelen treft ook andere producten
- Handhaving leidt mogelijk tot meer gegevens over nanovormen in REACH
- ECHA helpt bij gevaarsindeling van titaniumdioxide
- Registratie van grafeen in REACH – Kan grafeen nu altijd veilig gebruikt worden?
- NanoApp helpt bij REACH-registratie van nanovormen
- Uitdagingen in regelgeving medische toepassingen nanotechnologie
- Wat is een nanomateriaal? Meten is weten
- Bedrijven moeten meer gegevens leveren over nanomaterialen onder REACH
- Eerste stofevaluatie van een nanomateriaal toont meerwaarde van nieuwe REACH-Bijlagen
- Is regelgeving klaar voor veilige innovatie met nanotechnologie?
- Nieuwe complexe nanomaterialen geven uitdagingen aan risicobeoordeling
- Discussies en belangen bij de gevaarsindeling van titaniumdioxide
- Nieuwe e-learning tool biedt basisinformatie over nanomaterialen binnen REACH
- Op weg naar een effectieve governance en regulering van nanomaterialen
- Het meten van fysisch-chemische eigenschappen vormt de basis van de risicobeoordeling van nanomaterialen
- Aanpassing REACH-Bijlagen geeft duidelijkheid over nanomaterialen
- Reparatie OECD-testrichtlijnen voor nanomaterialen komt op stoom
- Nieuwe EFSA-leidraad voor de risicobeoordeling van nanomaterialen
- Meetmethode bepaalt identificatie van nanomaterialen
- Geschiktheid van methoden voor nanomaterialen: uitkomsten van de OECD/Prosafe-expertconferentie
- ECHA geeft positief advies over pyrogeen SAS als biocide
- Kritische analyse van het OECD-testprogramma
- Nieuwe software ontwikkeld als hulpmiddel voor inschatting risico's van nanomaterialen
- Specifiek karakteriseren van nanomaterialen onder REACH niet vereist
- Ontwikkelingen op het gebied van grenswaarden voor nanomaterialen: Is een update van de NRV nodig?
- Comité Risicobeoordeling adviseert EC: titaniumdioxide verdacht kankerverwekkend bij inademing
- Europese projecten leveren beleidsrelevante methoden, kennis en data
- Overzicht Informatie nodig voor tijdige en veilige beoordeling van nano-ingrediënten in cosmetica
- ECHA publiceert nieuwe aanpassingen REACH-Guidance voor nanomaterialen
- Uitspraak ECHA’s Kamer van Beroep in besluit stofevaluatie silica