Er worden steeds meer nanomaterialen gebruikt in cosmetica. Deze worden vooraf altijd beoordeeld op veiligheid. Adequate beoordeling van een product is afhankelijk van de beschikbaarheid van goede data. De Europese Commissie heeft daarom in een checklist vastgelegd welke informatie minimaal aangeleverd moet worden om tot tijdige en betrouwbare risicobeoordeling te kunnen komen. Of de checklist voldoende handvatten geeft voor een efficiënter en sneller beoordelingsproces zal de toekomst uit moeten wijzen.

Om de veiligheid van de consument te garanderen reguleert de EU European Union Cosmeticaverordening 1223/2009, bepaalde categorieën cosmetische ingrediënten. Dit zijn o.a. de ingrediënten kleurstoffen, uv ultraviolette-filters en conserveermiddelen (in de Annexen van de Cosmetica Verordening), de lijst van 26 potentiële allergenen (zie SCCS/1459/11) en elk nanomateriaal in een cosmetisch ingrediënt.

Om de nano-ingrediënten van cosmetica goed te kunnen beoordelen moeten fabrikanten van cosmetica daarover informatie aanleveren. Het is van enorm belang dat de dossiers zo compleet mogelijk zijn en data bevatten die relevant, adequaat en van voldoende kwaliteit zijn om een risicobeoordeling te kunnen uitvoeren. Welke informatie dat minimaal is, staat beschreven in een checklist die het wetenschappelijk comité voor consumentenveiligheid (Scientific Committee of Consumer Safety, SCCS scientific committee on consumer safety) van de Europese Commissie in maart 2017 heeft gepubliceerd[1].

De recent gepubliceerde checklist (SCCS/1588/17) bevat de parameters die essentieel zijn voor de SCCS-evaluatie van cosmetische ingrediënten, waaronder nanomaterialen.

Er zijn checklists voor:

  • karakterisering van het nanomateriaal
  • benodigde toxiciteitsstudies
  • essentiële elementen in de blootstellingsschatting.

Voor de materiaalkarakterisering wordt er expliciet onderscheid gemaakt tussen het oorspronkelijke nanomateriaal, het nanomateriaal zoals verwerkt in het ingrediënt of product, en het nanomateriaal zoals verwerkt in onderzoeksmateriaal voor toxiciteits- en blootstellingstesten. Voor elk van deze drie materiaalvormen moet de checklist worden ingevuld. Het doel van deze checklist(s) is ervoor te zorgen dat zowel de dossierindieners als de SCCS snel kunnen beoordelen of de dossiers compleet zijn en of ze relevante en adequate data bevatten. De checklists moeten eraan bijdragen dat het proces van veiligheidsbeoordeling verder wordt gestroomlijnd en dat er tijd en geld bespaard wordt voor zowel de dossierindiener als de SCCS.

De richtlijnen voor de testmethoden van cosmetische ingrediënten en de veiligheidsbeoordeling ervan staan beschreven in de SCCS Notes of Guidance (9e revisie, SCCS/1564/15).

De Cosmeticaverordening regelt ook specifiek het gebruik van nanomaterialen in cosmetische producten. De Verordening voorziet in een definitie van een nanomateriaal onder Artikel 2(1)(k) en vereist dat de EC European Commission op de hoogte wordt gesteld van het potentieel gebruik van een nanomateriaal in een product, uiterlijk 6 maanden voor het op de markt brengen van het cosmetisch product met nanomaterialen. Wanneer er zorgen zijn over de veiligheid van het nanomateriaal, zal de EC naar de SCCS stappen voor een wetenschappelijke opinie. De Verordening vereist verder dat het cosmetisch product met nanomaterialen wordt geëtiketteerd (naam van het ingrediënt op het etiket gevolgd door ‘nano’ tussen haakjes).

De SCCS heeft eerder een specifiek richtsnoer (SCCS/1484/12) gepubliceerd met de belangrijkste elementen die overwogen moeten worden bij indiening van een veiligheidsdossier van een nanomateriaal in cosmetica. Daarnaast is er een SCCS-memorandum beschikbaar over de relevantie, adequaatheid en kwaliteit van de data in zulke veiligheidsdossiers (SCCS/1524/13).

RIVM Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu/KIR kennis- en informatiepunt risico’s van nanotechnologie overweging:

In steeds meer cosmetische producten worden nanomaterialen gebruikt, bijvoorbeeld als uv-filter of kleurstof. Cosmetische producten met potentieel gevaarlijke chemische ingrediënten worden van te voren beoordeeld door een onafhankelijk wetenschappelijk comité (de SCCS). Adequate beoordeling van veiligheid van een product is afhankelijk van de beschikbaarheid van goede data. Omdat de ontwikkelde richtsnoeren nogal lijvige documenten zijn met veel informatie, heeft de SCCS besloten een serie checklists te publiceren waarin het basispakket aan data die dienen aangeleverd te worden, is samengevat. Ook in andere kaders (bv. OECD Organisation for Economic Co-operation and Development, REACH, EFSA Europese Voedselveiligheidsautoriteit) wordt gewerkt aan een minimale set van informatievereisten om een gedegen inschatting te kunnen maken van het risico van (de toepassing van) nanomaterialen. Deze minimale datasets komen voor een groot deel overeen met de hier beschreven dataset voor cosmetische producten. De Cosmeticawetgeving verschilt van andere kaders in het feit dat er geen dierproeven meer mogen worden uitgevoerd tijdens de veiligheidsbeoordeling. Wel mag onder bepaalde omstandigheden informatie uit dierstudies uit andere kaders gebruikt worden.

De checklist die nu is gepubliceerd door de SCCS geeft voor alle partijen meer duidelijkheid in wat er minimaal nodig is aan data om een beoordeling uit te voeren. Indien er voor een robuuste veiligheidsbeoordeling meer data nodig zijn, dan kunnen nieuwe studies worden gevraagd aan de dossierindiener. Of de nieuw gepubliceerde checklist voldoende handvatten geeft voor een efficiënter en sneller beoordelingsproces zal de toekomst uit moeten wijzen.

 

[1]     De checklist is een onderdeel van het document “Checklists for Applicants submitting dossiers on Cosmetic Ingredients to be evaluated by the SCCS” (SCCS/1588/17), waarin beschreven staat welke informatie nodig is om voor alle ingrediënten in cosmetica een betrouwbare veiligheidsbeoordeling te kunnen uitvoeren.