Eind 2014 is door het lidstatencomité van ECHA European Chemicals Agency (European Chemicals Agency) het stofevaluatiebesluit genomen ten aanzien van de vele vormen van synthetisch amorf silica (SAS) (zie Signaleringsbrief KIR-Nano 2015 nummer 1), het eerste stofevaluatiebesluit voor een nanomateriaal.

De nadruk van het besluit ligt op het aanleveren van verschillende karakteristieken (zoals grootte en oppervlaktechemie) van de verschillende vormen van SAS in het REACH Registration, Evaluation, Authorisation and restriction of Chemicals (Registration, Evaluation, Authorisation and restriction of Chemicals ) registratiedossier. In 2015 heeft een groep van 35 EU Europese Unie (Europese Unie)-gevestigde bedrijven aan de Kamer van Beroep van ECHA gevraagd om dit besluit van ECHA te verwerpen.

De Kamer van Beroep van ECHA heeft nu een uitspraak gedaan in de zaak over het nanomateriaal SAS en heeft vier van de vijf informatieverzoeken in ECHA’s besluit verworpen. Het verzoek voor een 90-dagen-toxiciteitsstudie met inhalatieblootstelling aan vier vormen van pyrogeen SAS is niet verworpen. Er is bewijs uit een bestaande 90-dagen-inhalatiestudie dat pyrogeen SAS (een van de vier typen SAS) nadelige effecten in de lever geeft. Het is nog onduidelijk hoe relevant deze bevindingen zijn voor alle andere niet-geteste vormen van SAS, mogelijk zijn er nog schadelijker vormen van SAS. De gevraagde inhalatiestudie kan daar verder antwoord op geven en is daarom gerechtvaardigd volgens de Kamer van Beroep.

De Kamer van Beroep heeft het informatieverzoek met betrekking tot de verschillende karakteristieken van de verschillende vormen van SAS verworpen. Voor een deel van de typen SAS is er onvoldoende bewijs dat ze gevaarlijke eigenschappen hebben en er een mogelijke zorg is. Daarnaast is onvoldoende beschreven hoe de gevraagde gegevens verder gebruikt gaan worden om de toxiciteit te bepalen. Om vergelijkbare redenen is ook het verzoek om meer informatie over het gebruik van de verschillende vormen verworpen. Tenslotte was ook informatie gevraagd over vormen van SAS die een oppervlaktebehandeling hebben ondergaan (een zogeheten coating). Deze vormen hebben mogelijk andere eigenschappen en andere toxiciteit dan de vormen zonder coating. Echter, volgens de Kamer van Beroep was er onvoldoende onderbouwing voor toxiciteit van deze vormen van SAS en is een algemene zorg niet voldoende. Ook deze vragen zijn daarom verworpen.

RIVM/KIR kennis- en informatiepunt risico’s van nanotechnologie (kennis- en informatiepunt risico’s van nanotechnologie)-overweging:

Het besluit toont aan dat de huidige REACH-verordening tekortschiet voor nanomaterialen. Er is onder de huidige wetgeving geen verplichting om informatie te geven over de eigenschappen van verschillende nanovormen van een stof. Zonder deze informatie, en zonder voldoende informatie over de toxicologie van de nanovormen, is het echter lastig om te onderbouwen of er een specifieke zorg is voor de gezondheid van mens en milieu. En zonder specifieke zorg kan er via een stofevaluatie geen informatie worden opgeëist. Deze uitspraak komt bijna vier maanden na de uitspraak m.b.t. de dossierevaluatie van titaniumdioxide (zie Signaleringsbrief KIR-Nano 2017, nummer 2). Uit die uitspraak bleek dat ECHA onder de huidige REACH-verordening niet specifiek mag vragen wat de eigenschappen van de nanovorm van een stof zijn. Nu blijkt dat ook via een stofevaluatie niet zomaar informatie kan worden geëist. Aanpassing van de Bijlagen van REACH is daarom essentieel.

Discussies over aanpassing van REACH zijn al een aantal jaren gaande, en op 9 oktober jongstleden heeft de Europese Commissie het langverwachte voorstel tot aanpassing van de REACH Annexen gepubliceerd voor publieke consultatie en ter voorbereiding op discussies in het REACH-Comité. De verwachting is dat deze discussies niet voor de jaarwisseling zullen worden afgerond en goedkeuring van de lidstaten (in het REACH-Comité) zal dus niet eerder dan in het eerste kwartaal van 2018 plaatsvinden.