Welke nanomaterialen mogen er in je dagcrème of lippenstift zitten? En hoeveel? Om dat te kunnen beoordelen heeft de Europese Commissie een handleiding opgesteld. Deze is vernieuwd in oktober 2019. Met de vernieuwde handleiding kunnen risicobeoordelaars de veiligheid van nanomaterialen in cosmetica (nog) beter beoordelen. Daarnaast weten fabrikanten zo welke informatie er nodig is.

Hoe komen veilige cosmetische producten met nanomaterialen op de markt?

Cosmetische producten, zoals zonnebrandcrème, lippenstift of oogschaduw, bevatten chemische stoffen. Bijvoorbeeld conserveringsmiddelen, geurstoffen en uv ultraviolette-filters. De Europese Cosmeticaverordening (EC 1223/2009) regelt het veilige gebruik van chemische stoffen in cosmetica. Dit geldt ook voor nanomaterialen in cosmetica. De fabrikant van een cosmetisch product moet aantonen dat het gebruik van nanomaterialen in het product veilig is. Daarvoor moet hij het volgende doen:

  1. Het nanomateriaal en het cosmetische product melden in een speciale database van de Europese Commissie (EC European Commission), het Cosmetic Products Notification Portal (CPNP). Dit moet 6 maanden voordat het product op de markt wordt gebracht.
  2. Eventueel aanleveren van een dossier met extra informatie. Het gaat om informatie over de eigenschappen en schadelijkheid van het nanomateriaal. En informatie over de manier waarop de consument in aanraking komt met de productingrediënten. De Europese Commissie kan om deze extra informatie vragen als er zorgen zijn over de veiligheid van het product. Met behulp van deze extra informatie kan een veiligheidsbeoordeling worden uitgevoerd.

In de handleiding van de Europese Commissie staat welke informatie nodig is om de veiligheid te toetsen. In de nieuwe versie van de handleiding (SCCS/1611/19) zijn verbeteringen aangebracht ten opzichte van de oude versie uit 2012 (SCCS/1418/12).

Wat staat er in de handleiding?

In de handleiding staat welke gegevens nodig zijn om goed te kunnen beoordelen of een nanomateriaal veilig is voor gebruik in een cosmetisch product. Dit is informatie over de eigenschappen van het nanomateriaal (de fysisch-chemische informatie) en de manier waarop je het nanomateriaal binnen kan krijgen (de blootstellingsroute). Daarnaast beschrijft de handleiding welke informatie nodig is om te beoordelen of het nanomateriaal schadelijk is. Een checklist zorgt ervoor dat de fabrikant alle informatie kan afvinken.

Wat is er anders in de nieuwe versie?

In de nieuwe versie van de handleiding staat dat de fabrikant de testen voor het aantonen van schadelijkheid moet uitvoeren in menselijke en dierlijke cellen en celsystemen (in vitro-proeven). Voorheen gebruikten fabrikanten voor deze proeven vaak dieren. Door de invoering van een verbod op dierproeven met cosmetica in 2013, mag dit niet meer.

Verder zijn nieuwe onderwerpen toegevoegd aan de handleiding zoals

  • coatings (speciale schillen om het nanomateriaal)
  • ingekapselde nanomaterialen
  • schadelijkheid voor het immuunsysteem (immunotoxiciteit).

Ook besteedt de handleiding aandacht aan nieuwe methoden zoals:

  • computermodellen: om het gedrag en de schadelijkheid van nanomaterialen te voorspellen
  • groeperen: het samenbrengen van stoffen in een groep wanneer ze vergelijkbare eigenschappen hebben
  • read-across: het gebruik van beschikbare informatie over een ander bekend materiaal voor het vullen van een gat in de informatie voor het onbekende materiaal. Hierbij moeten de materialen voldoende op elkaar lijken in uiterlijk en gedrag.

De handleiding geeft een duidelijk overzicht van alle nieuwe methoden met een korte uitleg in bijlage 1. Tenslotte zit er een handige checklist bij de handleiding om bedrijven te ondersteunen bij het indienen van een compleet dossier (bijlage 2 van het document).

Wie gebruikt de handleiding?

Fabrikanten moeten de handleiding gebruiken om hun dossier op orde te krijgen. Daarnaast gebruikt het Wetenschappelijk Comité voor de Consumenten Veiligheid de handleiding om de veiligheid van cosmetische producten te toetsen. Dit comité is onderdeel van de Europese Commissie. Het comité is beter bekend onder de Engelse naam SCCS. Dit is een onafhankelijke groep mensen met kennis van verschillende wetenschappen.

Wat vindt het RIVM Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu?

De veiligheidsbeoordeling van nanomaterialen in cosmetica is een uitdaging. De beoordeling is lastig omdat er veel verschillende nanomaterialen zijn. We weten van veel nanomaterialen niet hoe ze zich gedragen en hoe schadelijk ze zijn. Daarnaast bevatten de dossiers van bedrijven vaak niet alle informatie die nodig is.

In de nieuwe handleiding staat duidelijk welke informatie de fabrikanten moeten aanleveren. De bijgevoegde checklist met informatievereisten helpt daarbij. De Europese Commissie kan tekortkomingen in de informatie aangeven en fabrikanten om aanvullende gegevens vragen.

De handleiding maakt ook het beoordelen van de veiligheid door de SCCS scientific committee on consumer safety makkelijker. Hierdoor zal het minder vaak gebeuren dat er door de SCCS geen eenduidige conclusie kan worden getrokken over de veiligheid, omdat (experimentele) gegevens ontbreken.

Ook binnen andere Europese wetgeving zijn kortgeleden handleidingen voor nanomaterialen ontwikkeld:

De nieuwe SCCS-handleiding lijkt in veel opzichten op de andere handleidingen. Dat geldt vooral voor de informatie over identificatie en eigenschappen van het nanomateriaal.

Verschillen tussen de handleidingen liggen vooral in de vereiste informatie over schadelijkheid van het nanomateriaal. Het verbod op dierproeven geldt vooralsnog alleen in de wetgeving voor cosmetica. Daarom mag de schadelijkheid in andere wetgeving wel nog met behulp van dieren worden onderzocht. Deze dierproefinformatie is daar vaak verplicht voor de risicobeoordeling. Deze dierdata mogen soms ook voor cosmetica worden gebruikt. Dit mag alleen als het nanomateriaal buiten cosmetica ook in andere producten wordt toegepast.