Voor regelgeving is een definitie belangrijk om duidelijk te maken wat een nanomateriaal is. Het roept ook direct een vraag op. Beschrijft de definitie het materiaal dat ik heb? Het antwoord is niet eenvoudig. We moeten hiervoor begrijpen wat er in de definitie staat. Als dit duidelijk is, moeten we kunnen meten. De definitie spreekt vooral over deeltjesgrootte. We moeten dus kunnen meten hoe groot de deeltjes zijn. Maar verschillende manieren om dit te meten gaven verschillende resultaten.

De definitie van een nanomateriaal

De Europese Commissie maakte in 2011 de Aanbeveling voor de Definitie van een Nanomateriaal (EC European Commission (European Commission)-definitie) bekend. Een nanomateriaal wordt beschreven als

“een natuurlijk, incidenteel of geproduceerd materiaal dat uit deeltjes bestaat, hetzij in ongebonden toestand of als een aggregaat of agglomeraat en waarvan minstens 50 % van de deeltjes in de gekwantificeerde grootteverdeling een of meer externe dimensies bezitten binnen het bereik van 1 nm tot 100 nm”.

In de Aanbeveling legt de Commissie de belangrijkste begrippen ook uit. Toch is deze definitie niet direct duidelijk. De gemiddelde lezer zal bij deze beschrijving niet direct voor ogen hebben dat het om kleine deeltjes gaat. Daarnaast roept de zin andere vragen op. Wat is een agglomeraat? Wat is ongebonden? Wat is een externe dimensie?

Meer duidelijkheid is dus nodig. Onduidelijkheid roept immers vragen op: is iets nu wel of niet een nanomateriaal? Ook kunnen verschillen ontstaan tussen wetgevingen. Wat voor de ene wetgeving een nanomateriaal is, hoeft dat in andere wetgeving niet te zijn. Ook wetenschappers zien verschillen tussen wetgevingen. Voor een deel ligt dit aan het doel van de genoemde wetgeving, maar niet altijd.

Meer duidelijkheid

Verschillende organisaties, zoals bedrijven en maatschappelijke belangenorganisaties, gaven al direct commentaar op de bruikbaarheid van de definitie. Ook het RIVM keek al in 2012 kritisch naar de EC-definitie en wees op het gebruik van onduidelijke begrippen. Ook de uitleg hielp niet altijd. In 2015 gaf het EU Europese Unie (Europese Unie) Joint Research Center (JRC) een vergelijkbaar advies. Het Joint Research Center ondersteunt de Europese Commissie met wetenschappelijk advies voor beleid.

De uitleg van de begrippen deeltje en deeltjesgrootte moet beter. In de uitleg van begrippen vond JRC Joint Research Centre (Joint Research Centre) ook de begrippen externe oppervlakte en verbonden deeltjes onduidelijk. Begin 2019 kwam het JRC daarom met een nieuw rapport. JRC volgt hierin het eigen advies op en legt de verschillende begrippen verder uit. JRC wil hiermee helpen in een duidelijke uitleg van de EC-definitie. Hierdoor zou voor elke wet duidelijk moeten zijn wat een nanomateriaal is, zowel op Europees als nationaal niveau.

Uitleg van begrippen uit de definitie

JRC maakt het volgende duidelijk:

• De definitie beperkt zich tot vaste deeltjes (bij normale temperatuur en druk).
• Voor de afmetingen kijkt de definitie naar de buitenkant van het materiaal. Materialen met kleine interne ruimtes op nanoschaal zijn geen nanomateriaal. Grotere materialen met nanostructuren op het oppervlakte zijn geen nanomaterialen.
• Ook producten waar nanomaterialen in zitten, zijn als product geen nanomateriaal. Hetzelfde geldt voor producten waaruit nanomaterialen vrijkomen.
• Tot slot is het volume-specifieke oppervlakte als maat voor nanomaterialen niet altijd geschikt.

Deze verduidelijking is stap één. Nu kunnen we kijken wat verder nodig is. Hoe stel ik vast of een materiaal een nanomateriaal is?

Meetmethoden

Er zijn veel verschillende manieren om de grootte van vaste deeltjes vast te stellen. Screeningmethoden zijn alleen geschikt voor het ongeveer vaststellen van de deeltjesgrootte. In sommige gevallen zal zo’n meting bevestigd moeten worden met een tweede meting die meer nauwkeurigheid geeft.

Screeningmethoden meten niet direct de deeltjesgrootte, maar ze zijn snel en goedkoop. Ze kunnen toch een nanomateriaal identificeren, bijvoorbeeld door het meten van het volume-specifiek oppervlakte. Microscoopmethoden zijn vaak duurder en ingewikkelder, maar kunnen meer duidelijkheid geven over bepaalde materialen.

Een screeningmethode kan bijvoorbeeld aangeven dat 45 tot 50% van de deeltjes tussen de 1 en 100 nm in grootte zijn. Een microscoopmethode kan dan preciezer kijken of dit inderdaad minder dan 50% is.

De juiste meetstrategie

Bij meten gaat het niet alleen om de goede apparaten. Elk apparaat heeft zijn eigen gebruiksaanwijzing. Bovendien kan de gebruiksaanwijzing per materiaal verschillen. Een gedetailleerd JRC-rapport verscheen in december 2019 om meer helderheid te geven.

Het rapport beschrijft de belangrijkste stappen in de identificatie van een nanomateriaal:

1. verzamelen van informatie over het materiaal
2. kennis verzamelen over geschikte meetmethoden
3. één of meerdere geschikte methoden kiezen voor het materiaal
4. monsterbehandeling
5. meten en analyse
6. een beslissing (nanomateriaal of geen nanomateriaal)

Ook beschrijft JRC verschillende methoden en vat duidelijk de voor- en nadelen samen.

Kennis van een methode is belangrijk

JRC legt nadruk op het belang van goede kennis van een methode. Alleen dan kan het resultaat van een meting tot een oordeel leiden over de geschiktheid van een methode. Niet elke methode is geschikt voor elk doel of materiaal.

Achteraf moet een beoordelaar ook een oordeel kunnen vormen over de geschiktheid van een methode. Hiervoor moeten de verschillende stappen goed worden beschreven. Volgens JRC moet het verslag van een meting minimaal de volgende gegevens bevatten:

• De meeteenheid die men bepaalt. Bijvoorbeeld deeltjesaantal, of massa.
• De fysische basis achter de meetmethode. Bijvoorbeeld massa van het materiaal, of lichtverstrooiing.
• De monsterbehandeling. Het materiaal kan bijvoorbeeld zijn gedroogd, of in een vloeistof gebracht.
• De verschillende groottes die de methode kan meten. Bijvoorbeeld 5 tot 50 nanometer, of 10 tot 10000 nanometer.
• De wijze van data-analyse. Hoe kies je uiteindelijk of het materiaal wel of niet een nanomateriaal is volgens de definitie.

Voor verschillende stappen geeft JRC in het rapport voorbeelden en praktische tips.

Wat vindt het RIVM?

In verschillende wetgeving in Europa is het belangrijk om te weten of een fabrikant nanomaterialen gebruikt. Het bepaalt vaak of er extra of andere gegevens nodig zijn. Verschillende Europese wetgevingen hebben de EC-definitie daarom opgenomen.

Het maakt nu duidelijk of een nanomateriaal wordt gebruikt in wetgeving voor:

• biociden (vanaf 2012)
• voedingsmiddelen (vanaf 2015)
• medische hulpmiddelen (vanaf 2017)
• industriële chemicaliën (vanaf 2018).

Hiermee zal het commentaar op de definitie niet verstommen. Wel wordt de kans op aanpassing kleiner.

Met het uitleggen van de begrippen zet JRC een belangrijke stap in het gebruik van de definitie. Het kan helpen om verschillen in uitleg van de definitie kleiner te maken. Duidelijkheid maakt de kans groter dat een materiaal voor elk van de wetgevingen een nanomateriaal is.

Er zijn methoden

Maar het tweede rapport is nog veel belangrijker voor het gebruik van de definitie. Fabrikanten gaven vaak aan dat de methoden er niet zijn om een materiaal te vergelijken met de definitie. Fabrikanten konden dus niet duidelijk maken of ze een nanomateriaal maken of niet.

Het overzicht van JRC laat duidelijk zien dat er meetmethoden zijn. Verder geeft het duidelijk voor iedere methode de voor- en nadelen weer. Dit helpt fabrikanten om een keuze te maken uit de manieren die er zijn.

Ook de manier van melden van gegevens is belangrijk. Een fabrikant moet duidelijk laten zien welke methode hij gebruikt heeft en waarom. Ook hier geeft JRC goede hulp, bijvoorbeeld met het duidelijk noemen van elke stap die nodig is.

Hoe nu verder?

JRC bespreekt alleen de EC-definitie en methoden daarvoor. De nadruk ligt op het bepalen van de grootte van deeltjes.

In de verschillende wetgevingen zijn er vaak kleine aanpassingen van de EC-definitie, omdat elke wetgeving een ander doel heeft. Voor nanomaterialen die in de natuur voorkomen zijn er vaak minder of geen vereisten. Richtsnoeren leggen dit verder uit voor elke wetgeving.

De JRC-rapporten kunnen helpen om deze richtsnoeren te verbeteren. Hiermee kunnen we meer duidelijkheid in wetgeving verkrijgen. In ieder geval kan duidelijker worden wanneer een fabrikant aan de vereisten voor nanomaterialen moet voldoen.