Op 26 april 2018 hebben de Europsese lidstaten unaniem ingestemd met het voorstel van de Commissie voor aanpassing van de REACH Registration, Evaluation, Authorisation and restriction of Chemicals (Registration, Evaluation, Authorisation and restriction of Chemicals )-bijlagen. Deze aanpassingen duidelijker wat de eisen zijn voor de REACH-registratie van nanomaterialen. Met deze mijlpaal komt er een eind aan een jarenlange discussie en komt een verbeterd inzicht in (mogelijke) risico’s van nanomaterialen een stuk dichterbij. Van de industrie vraagt dit extra inspanningen om de vereiste (additionele) gegevens aan te leveren.

Bedrijven zijn op grond van de REACH Registration, Evaluation, Authorisation and restriction of Chemicals (Registration, Evaluation, Authorisation and restriction of Chemicals ) Verordening (EC/1907/2006) verplicht om voor alle stoffen die zij produceren, verwerken of doorgeven, de risico’s te inventariseren en maatregelen te formuleren om die risico’s te beheersen. Binnen het eigen bedrijf moeten zij die maatregelen ook zelf doorvoeren. In 2012 concludeerde de Europese Commissie ( EC European Commission (European Commission)) in de Second Regulatory Review on Nanomaterials dat REACH het beste beleidskader is voor risicobeheersing van nanomaterialen. Daarvoor waren wel aanpassingen van REACH nodig (zie ook KIR-Nano Signaleringsbrief 2012, nummer 3 en KIR-Nano Signaleringsbrief 2013, nummer 1).

Mede op basis hiervan zijn in 2013 in CASG-nano[1] de discussies gestart over het aanpassen van de REACH-Bijlagen. Daarnaast gaven diverse lidstaten hun visies (o.a. Duitsland en Zweden) of organiseerden discussiebijeenkomsten (o.a. Nederland en Denemarken) (zie KIR-Nano Signaleringsbrief 2013, nummer 2). Ook startte de EC in 2013 een publieke consultatie om scherp te krijgen wat de voor- en nadelen waren van de verschillende aanpassingsmogelijkheden. Zowel op het gebied van kosten voor industrie als op het gebied van veiligheid van nanomaterialen. Na diverse discussies in CASG-nano heeft de EC in oktober 2017 een aanvankelijk voorstel aan het REACH-Comité[2] voorgelegd. Tussen oktober 2017 en april 2018 is dit voorstel bediscussieerd in het REACH-Comité. Op grond van deze discussies heeft de EC het voorstel aangepast en zijn de lidstaten op 26 april 2018 akkoord gegaan.

In deze voorlopige Commissie Verordening is vooral de definitie van nanovorm en het karakteriseren van de verschillende nanovormen aangescherpt. Ook zijn andere wensen van lidstaten zijn gehonoreerd. Zo is er meer aandacht voor inademen als blootstellingsroute voor de mens en ligt er meer nadruk op langetermijntesten voor milieueindpunten. Oplossnelheid en informatie over agglomeratiegedrag krijgen bijvoorbeeld meer aandacht dan de al bestaande vereisten voor oplosbaarheid in water en de octanol-water partitiecoëfficiënt.

Voordat de Commissie de wijzigingen aanneemt wordt deze voorlopige Commissie Verordening binnen drie maanden kritisch bekeken door het Europees Parlement en de Raad. De wijzigingen zullen per 1 januari 2020 volledig van kracht worden. Met deze aanpassingen hebben zowel bedrijven als regelgevers meer duidelijkheid over karakteristieken van de nanomaterialen en hoe deze gebruikt worden. Ook komt er meer duidelijkheid over mogelijke risico’s van het gebruik van nanomaterialen en manieren om met deze risico’s om te gaan, zodat nanomaterialen veilig gebruikt kunnen worden. Dit vraagt echter wel van bedrijven dat zij meer gegevens aan zullen moeten leveren.

RIVM/ KIR kennis- en informatiepunt risico’s van nanotechnologie (kennis- en informatiepunt risico’s van nanotechnologie)-overweging:
Met deze mijlpaal komt er een eind aan een jarenlange discussie over de REACH-Bijlagen en is er meer duidelijkheid over verplichtingen voor nanomaterialen in REACH. Hiermee zullen meer gegevens beschikbaar komen over welke nanomaterialen op de Europese markt zijn en wat mogelijke risico’s van (het gebruik van) nanomaterialen zijn.

Met gegevens over oplossnelheid en agglomeratiegedrag zal het gedrag van nanomaterialen in mens en milieu beter voorspeld kunnen worden en daarmee ook de kans op blootstelling. Voor de mens lijkt inademen voor veel nanomaterialen de meest risicovolle blootstellingsroute, hetgeen tot uiting komt in de extra aandacht hiervoor in het bepalen van gevaarseigenschappen. In het milieu is blootstelling via water een belangrijke route. Omdat opname van nanomaterialen via deze route vaak langzamer verloopt, is de extra nadruk op langetermijneffecten hier van belang. Al met al zullen deze aanpassingen moeten leiden tot een verbeterd inzicht in (mogelijke) risico’s van nanomaterialen.

Of dit ook daadwerkelijk gebeurt zal in de toekomst moeten blijken. Door de uiteindelijke definitie van nanovorm kan er mogelijk onvoldoende onderscheid tussen verschillende nanovormen gemaakt worden. Vooral het feit dat er alleen alleen ‘sets van nanovormen’ gekarakteriseerd kunnen worden kan dit lastig maken. Dit belemmert mogelijk ook een gedegen risicobeoordeling van de individuele nanovormen die op de markt gebracht (gaan) worden. Aanpassing van de REACH Guidance-documenten door ECHA European Chemicals Agency (European Chemicals Agency) is dan ook een belangrijke volgende stap om meer duidelijkheid te verschaffen, enerzijds om voldoende onderscheid te maken tussen verschillende nanovormen, anderzijds om (gevaars)eigenschappen van nanovormen in voldoende detail vast te stellen. ECHA geeft echter al aan dat het een extreme uitdaging zal zijn om de aangepaste Guidance vóór 2020 gereed te hebben, vooral voor eindpunten waar ook in OECD Organisation for Economic Co-operation and Development (Organisation for Economic Co-operation and Development) geen nanospecifieke testrichtlijnen voor handen zijn (zie bijdrage hieronder). Voor deze Guidance-aanpassing zal dan ook de bijdrage van lidstaten (naast die van industrie en ngo’s) belangrijk zijn.

 

[1] CASG-nano: REACH Competent Authorities Sub-Group on nanomaterials, een sub-groep onder CARACAL die zich bezighoudt met beleidsontwikkeling op het gebied van nanomaterialen, met name in REACH en CLP Classification, Labelling and Packaging (Classification, Labelling and Packaging).
[2] Het REACH-Comité bestaat uit vertegenwoordigers van alle EU European Union (European Union )-lidstaten en ondersteunt de Commissie in het implementeren van REACH en het nemen van beslissingen in REACH-processen.