Een gedetailleerde karakterisering van verschillende nanovormen is onder de stofidentificatie van REACH niet vereist. Deze uitspraak (2 maart 2017) deed ECHA European Chemicals Agency’s Board of Appeal (BoA) inzake de karakterisering van titaniumdioxide.

Frankrijk plaatste titaniumdioxide op de lijst voor stofevaluatie in 2014 (CoRAP). ECHA European Chemicals Agency heeft ter voorbereiding een dossierevaluatie[1] gedaan, hetgeen resulteerde in een verzoek om additionele informatie voor stofidentificatie gericht op verschillen in (nano)vormen van titaniumdioxide in het dossier. ECHA’s besluit vraagt gedetailleerde informatie van de registranten over kristalfase, vorm, en oppervlaktebehandeling van nanovormen die onder de registratie vallen.

In september 2014 werd dit besluit gezamenlijk aangevochten door negen registranten. De BoA verwerpt het ECHA-besluit, omdat de REACH-Verordening (EC 2006/1907) toestaat dat een registrant een brede definitie van een stof kan hanteren, waarbij de registrant bijvoorbeeld zowel bulk (niet-nanomaterialen) als nanovormen in één registratie van een stof kan opnemen. In een dergelijk geval dienen echter de gevaren van alle mogelijke vormen adequaat geadresseerd te zijn in de toxicologische en ecotoxicologische informatie in het dossier.

ECHA heeft in zijn besluit echter alleen de stofidentificatie overwogen en daarbij informatie voor effecten op mens en milieu niet meegenomen. Hiermee voegt ECHA additionele informatievereisten voor stofidentificatie aan de REACH-vereisten toe, waar alleen de Commissie het recht heeft dat te doen. Als er twijfel is over de geschiktheid van de toxicologische en ecotoxicologische informatie voor alle vormen, kan wel extra informatie gevraagd worden, bijvoorbeeld via een stofevaluatie.

De BoA neemt kennis van de positie van ECHA (en Frankrijk) dat het wenselijk is dat registranten meer gedetailleerde informatie verstrekken over de identiteit van de nanovormen van geregistreerde stoffen. Zelfs als dit als vereiste gezien wordt voor een goede stofevaluatie, is het echter aan de Commissie om dergelijke vereisten in de Bijlagen van REACH op te nemen.

Mede op grond van deze zaak is door het Lidstatencomité (MSC) besloten dat Frankrijk de stofevaluatie niet eerder dan in 2018 zal starten in plaats van al in 2017, omdat de verwachting is dat er dan meer duidelijk zal zijn over geplande aanpassing van de REACH-Bijlagen.

RIVM Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu/KIR kennis- en informatiepunt risico’s van nanotechnologie-overweging:

Deze uitspraak van de BoA toont aan dat de huidige REACH-verordening tekort schiet voor nanomaterialen. Onder de huidige REACH-verordening mag ECHA niet specifiek vragen wat de eigenschappen van de nanovorm van een stof zijn, maar mag wel beoordelen of de toxicologische en ecotoxicologische informatie afdoende is om ook de nanovorm af te dekken (via ‘compliance check’ en/of stofevaluatie). Een dergelijke beoordeling is echter lastig (zo niet onmogelijk) zolang niet goed duidelijk is hoe die nanovorm eruit ziet (m.b.t. deeltjesgrootte, oppervlaktebehandeling, etc.). Om hier duidelijkheid over te krijgen lijkt aanpassing van de Bijlagen van REACH noodzakelijk. Dit wordt impliciet ook aangegeven door de BoA.

 

Na inhoudelijke discussies over aanpassing van REACH in CASG-nano[2] zijn de discussies inmiddels verplaatst naar het REACH-Comité[3], hetgeen daadwerkelijke aanpassing van REACH-Bijlagen een klein stapje dichterbij brengt. Een ‘non-paper’[4] werd geagendeerd tijdens de maart-bijeenkomst van het REACH-Comité, maar een eerste gedegen discussie zal waarschijnlijk pas in juni plaatsvinden. Een definitief besluit kan pas genomen worden als de Commissie een officieel voorstel aan de lidstaten voorlegt in het REACH-Comité.

Op basis van deze uitspraak van BoA heeft ECHA moeten besluiten om het document dat was ontwikkeld als appendix bij de Guidance on Registration en waarin een nanovorm gekarakteriseerd wordt op basis van deeltjesgrootte, deeltjesvorm en oppervlaktechemie uit te brengen als “How to prepare registration dossiers that cover nanoforms: best practices” en niet als Guidance. Zonder wettelijke basis kan dit slechts een advies zijn om nanovormen op deze wijze te karakteriseren.

 


[1]       In een dossierevaluatie beoordeelt ECHA of de informatie in een dossier voldoet aan de eisen.

[2]       CASG-nano is de REACH Competent Authorities Sub-Group on nanomaterials, een subgroep onder CARACAL die zich bezighoudt met beleidsontwikkeling op het gebied van nanomaterialen, met name in REACH en CLP Classification, Labelling and Packaging.

[3]       Het REACH-Comité bestaat uit vertegenwoordigers van alle EU European Union -lidstaten en ondersteunt de Commissie in het implementeren van REACH en het nemen van beslissingen in REACH-processen.

[4]       Een ‘non-paper’ is geen officiële EU-publicatie, maar een informeel document om de discussie te voeden.