De komende jaren zal door een aantal Europese lidstaten extra inspanning worden geleverd om de OECD (Organisation for Economic Co-operation and Development)-testrichtlijnen geschikt te maken voor nanomaterialen. KIR (kennis- en informatiepunt risico’s van nanotechnologie)-nano coördineert de Nederlandse inbreng hierin.
De aanpassingen van de REACH (Registration, Evaluation, Authorisation and restriction of Chemicals) bijlagen voor nanomaterialen zijn door de lidstaten goedgekeurd (zie onder Regelgeving). De noodzaak voor geschikte testrichtlijnen is hierdoor urgenter geworden. Op initiatief van Duitsland hebben de Europese lidstaten daarom de krachten gebundeld om OECD (Organisation for Economic Co-operation and Development)-testrichtlijnen waar nodig aan te passen. Dat heeft geleid tot een groot aantal voorstellen voor reparatie van testrichtlijnen. Deze voorstellen zijn aan de Werkgroep voor Geproduceerde Nanomaterialen van de OECD (OECD-WPMN)[1]voorgelegd.
OECD-testrichtlijnen zijn ontwikkeld om betrouwbare gegevens te leveren over de schadelijkheid van en blootstelling aan chemicaliën. Ook voor nanomaterialen zijn betrouwbare gegevens nodig. Dat is essentieel om de milieu- en gezondheidsrisico’s van nanomaterialen te kunnen beoordelen. Handleidingen en (test)richtlijnen die door de OECD worden ontwikkeld, worden regionaal (zoals EU (Europese Unie)) of nationaal geïmplementeerd. Testgegevens die voldoen aan deze OECD-richtlijnen worden internationaal geaccepteerd (Mutual Acceptance of Data). Dit draagt bij aan een vermindering van proefdiergebruik en een efficiëntere inzet van middelen.
De OECD-WPMN werkt aan internationale samenwerking en afstemming op het gebied van gezondheids- en milieurisico’s van nanodeeltjes. In een uitgebreid testprogramma heeft OECD-WPMN tussen 2007 en 2013 de geschiktheid van de OECD-testrichtlijnen voor nanomaterialen onderzocht. De OECD-WPMN richt zich nu meer op het aanpassen van bestaande, en ontwikkeling van nieuwe, testrichtlijnen voor nanomaterialen. Zo wordt er gewerkt aan testrichtlijnen en begeleidende richtsnoeren (zie het werkplan van het Testrichtlijnenprogramma), voor met name milieueindpunten (bv. oplossnelheid en aggregatie in aquatisch milieu, bioaccumulatie), maar bijvoorbeeld ook voor genotoxiciteit.
Daarnaast zijn testrichtlijnen voor inhalatietoxicologie aangepast (Testrichtlijnen 412 en 413, en in april 2018 is de aanpassing van het begeleidende richtsnoer 39[2] geaccordeerd in de WNT[3]). Voor milieublootstelling in water is een nieuwe testrichtlijn gepubliceerd voor dispersiestabiliteit (Testrichtlijn 318).
Deze activiteiten zijn echter niet genoeg. Europese lidstaten hebben daarom in februari aanvullend nieuwe voorstellen ingediend bij de WPMN. Ook vanuit OECD-lidstaten buiten Europa is er draagvlak en goedkeuring voor deze voorstellen:
- Nieuwe testrichtlijn voor het bepalen van deeltjesgrootte(verdeling) van nanomaterialen (door Duitsland)
- Nieuwe testrichtlijn voor het bepalen van (volume)specifieke oppervlaktegrootte (door het onderzoeksinstituut JRC (Joint Research Centre) van de Europese Commissie)
- Nieuw richtsnoer over oppervlaktechemie/-functionalisering (door Denemarken)
- Nieuw richtsnoer over oplosbaarheid en oplossnelheid in water en synthetische biologische media (door Denemarken)
- Aanpassing van testrichtlijn 442D voor in-vitro huidsensibilisering voor nanomaterialen (door Zwitserland)
- Nieuwe testrichtlijn voor toxicokinetiek of aanpassing van testrichtlijn 417 (door Nederland)
- Nieuwe testrichtlijn voor het bepalen van aquatische (milieu)omzetting van nanomaterialen (door Oostenrijk)
- Nieuwe testrichtlijn voor het bepalen van de stoffigheid van nanomaterialen (door Frankrijk)
De eerste drie projecten richten zich op het identificeren en karakteriseren van nanomaterialen. Huidsensibilisering en toxicokinetiek zijn gerelateerd aan humane toxicologie en de omzettingen zijn van belang voor het gedrag in het milieu. Stoffigheid geeft inzicht in hoe snel een materiaal als stofdeeltjes in de lucht kan komen en zegt daarmee iets over de kans op blootstelling door inademen.
KIR (kennis- en informatiepunt risico’s van nanotechnologie)/RIVM-overweging:
De ProSafe/OECD-conferentie in 2016 (zie KIR-Nano Signaleringsbrief 2017, nummer 1) was een belangrijke eerste stap om zicht te krijgen op betrouwbaarheid en relevantie van methoden voor het bepalen van milieu- en gezondheidsrisico’s van nanomaterialen.
In het ProSafe-project heeft een groep internationaal vooraanstaande experts een groot aantal methoden voor karakteriseren, blootstelling, kinetiek en schadelijkheid, beoordeeld op hun geschiktheid voor nanomaterialen. Deze informatie is gebundeld in een zogenaamd Joint Document en bediscussieerd in een expertconferentie om internationaal draagvlak voor de getrokken conclusies te verkennen. De conclusies hiervan zijn samengevat in een ‘White Paper’.
Het aanpassen van de testrichtlijnen is een belangrijke volgende stap. De eerste nieuwe projecten zijn in april opgenomen in het testrichtlijnenprogramma. Volgend jaar volgen waarschijnlijk de meeste andere projecten. Voor een aantal (bv. toxicokinetiek) is meer tijd nodig. Deze projecten worden in de WPMN verder ontwikkeld, voordat er gericht aan een testrichtlijn of richtsnoer gewerkt zal worden in het testrichtlijnenprogramma.
Verwacht wordt dat binnen 5 jaar veel van deze projecten zullen worden afgerond, mede omdat ook nadrukkelijk aansluiting gezocht wordt met (Europese) onderzoeksprojecten (o.a. via het NanoSafety Cluster). De aanpassingen van de REACH-bijlagen zullen echter al vanaf 2020 van kracht worden. Verkregen inzichten in deze projecten zullen dus zo snel mogelijk (ook) beschikbaar moeten komen voor de ontwikkeling van aangepaste Guidance documenten voor REACH (zie ook onder Regelgeving)
Nederland hecht belang aan de implementatie van nieuwe kennis in OECD-testrichtlijnen en neemt daarom actief deel aan de WPMN. KIR-nano coördineert de Nederlandse input hierin.
[1] OECD-WPMN: Organisation for Economic Co-operation and Development, Working Party on Manufactured Nanomaterials (Organisatie voor Economische Samenwerking en Ontwikkeling OESO (Organisatie voor Economische Samenwerking en Ontwikkeling), Werkgroep voor Geproduceerde Nanomaterialen). Deze OECD-werkgroep richt zich op internationale samenwerking voor aspecten van veiligheidsbeoordeling van nanomaterialen, waaronder de geschiktheid van OECD-Testrichtlijnen voor nanomaterialen.
Meer artikelen: Thema Wet- en regelgeving
- ECHA steunt classificatie kankerverwekkend voor sommige koolstofnanobuisjes
- Europese Commissie publiceert vernieuwde definitie “nanomateriaal”
- Verbod op titaniumdioxide in voedingsmiddelen treft ook andere producten
- Handhaving leidt mogelijk tot meer gegevens over nanovormen in REACH
- ECHA helpt bij gevaarsindeling van titaniumdioxide
- Registratie van grafeen in REACH – Kan grafeen nu altijd veilig gebruikt worden?
- NanoApp helpt bij REACH-registratie van nanovormen
- Uitdagingen in regelgeving medische toepassingen nanotechnologie
- Wat is een nanomateriaal? Meten is weten
- Bedrijven moeten meer gegevens leveren over nanomaterialen onder REACH
- Eerste stofevaluatie van een nanomateriaal toont meerwaarde van nieuwe REACH-Bijlagen
- Is regelgeving klaar voor veilige innovatie met nanotechnologie?
- Nieuwe complexe nanomaterialen geven uitdagingen aan risicobeoordeling
- Discussies en belangen bij de gevaarsindeling van titaniumdioxide
- Nieuwe e-learning tool biedt basisinformatie over nanomaterialen binnen REACH
- Op weg naar een effectieve governance en regulering van nanomaterialen
- Het meten van fysisch-chemische eigenschappen vormt de basis van de risicobeoordeling van nanomaterialen
- Aanpassing REACH-Bijlagen geeft duidelijkheid over nanomaterialen
- Reparatie OECD-testrichtlijnen voor nanomaterialen komt op stoom
- Nieuwe EFSA-leidraad voor de risicobeoordeling van nanomaterialen
- Meetmethode bepaalt identificatie van nanomaterialen
- Geschiktheid van methoden voor nanomaterialen: uitkomsten van de OECD/Prosafe-expertconferentie
- ECHA geeft positief advies over pyrogeen SAS als biocide
- Kritische analyse van het OECD-testprogramma
- Nieuwe software ontwikkeld als hulpmiddel voor inschatting risico's van nanomaterialen
- Specifiek karakteriseren van nanomaterialen onder REACH niet vereist
- Ontwikkelingen op het gebied van grenswaarden voor nanomaterialen: Is een update van de NRV nodig?
- Comité Risicobeoordeling adviseert EC: titaniumdioxide verdacht kankerverwekkend bij inademing
- Europese projecten leveren beleidsrelevante methoden, kennis en data
- Overzicht Informatie nodig voor tijdige en veilige beoordeling van nano-ingrediënten in cosmetica
- ECHA publiceert nieuwe aanpassingen REACH-Guidance voor nanomaterialen
- Uitspraak ECHA’s Kamer van Beroep in besluit stofevaluatie silica