De aanpassingen van de REACH Registration, Evaluation, Authorisation and restriction of Chemicals (Registration, Evaluation, Authorisation and restriction of Chemicals ) bijlagen voor nanomaterialen zijn door de lidstaten goedgekeurd (zie onder Regelgeving). De noodzaak voor geschikte testrichtlijnen is hierdoor urgenter geworden. Op initiatief van Duitsland hebben de Europese lidstaten daarom de krachten gebundeld om OECD Organisation for Economic Co-operation and Development (Organisation for Economic Co-operation and Development)-testrichtlijnen waar nodig aan te passen. Dat heeft geleid tot een groot aantal voorstellen voor reparatie van testrichtlijnen. Deze voorstellen zijn aan de Werkgroep voor Geproduceerde Nanomaterialen van de OECD (OECD-WPMN)^[1]voorgelegd.

OECD-testrichtlijnen zijn ontwikkeld om betrouwbare gegevens te leveren over de schadelijkheid van en blootstelling aan chemicaliën. Ook voor nanomaterialen zijn betrouwbare gegevens nodig. Dat is essentieel om de milieu- en gezondheidsrisico’s van nanomaterialen te kunnen beoordelen. Handleidingen en (test)richtlijnen die door de OECD worden ontwikkeld, worden regionaal (zoals EU Europese Unie (Europese Unie)) of nationaal geïmplementeerd. Testgegevens die voldoen aan deze OECD-richtlijnen worden internationaal geaccepteerd (Mutual Acceptance of Data). Dit draagt bij aan een vermindering van proefdiergebruik en een efficiëntere inzet van middelen.

De OECD-WPMN werkt aan internationale samenwerking en afstemming op het gebied van gezondheids- en milieurisico’s van nanodeeltjes. In een uitgebreid testprogramma heeft OECD-WPMN tussen 2007 en 2013 de geschiktheid van de OECD-testrichtlijnen voor nanomaterialen onderzocht. De OECD-WPMN richt zich nu meer op het aanpassen van bestaande, en ontwikkeling van nieuwe, testrichtlijnen voor nanomaterialen. Zo wordt er gewerkt aan testrichtlijnen en begeleidende richtsnoeren (zie het werkplan van het Testrichtlijnenprogramma), voor met name milieueindpunten (bv. oplossnelheid en aggregatie in aquatisch milieu, bioaccumulatie), maar bijvoorbeeld ook voor  genotoxiciteit.

Daarnaast zijn testrichtlijnen voor inhalatietoxicologie aangepast (Testrichtlijnen 412 en 413, en in april 2018 is de aanpassing van het begeleidende richtsnoer 39^[2] geaccordeerd in de WNT^[3]). Voor milieublootstelling in water is een nieuwe testrichtlijn gepubliceerd voor dispersiestabiliteit (Testrichtlijn 318).

Deze activiteiten zijn echter niet genoeg. Europese lidstaten hebben daarom in februari aanvullend nieuwe voorstellen ingediend bij de WPMN. Ook vanuit OECD-lidstaten buiten Europa is er draagvlak en goedkeuring voor deze voorstellen:

• Nieuwe testrichtlijn voor het bepalen van deeltjesgrootte(verdeling) van nanomaterialen (door Duitsland)
• Nieuwe testrichtlijn voor het bepalen van (volume)specifieke oppervlaktegrootte (door het onderzoeksinstituut JRC Joint Research Centre (Joint Research Centre) van de Europese Commissie)
• Nieuw richtsnoer over oppervlaktechemie/-functionalisering (door Denemarken)
• Nieuw richtsnoer over oplosbaarheid en oplossnelheid in water en synthetische biologische media (door Denemarken)
• Aanpassing van testrichtlijn 442D voor in-vitro huidsensibilisering voor nanomaterialen (door Zwitserland)
• Nieuwe testrichtlijn voor toxicokinetiek of aanpassing van testrichtlijn 417 (door Nederland)
• Nieuwe testrichtlijn voor het bepalen van aquatische (milieu)omzetting van nanomaterialen (door Oostenrijk)
• Nieuwe testrichtlijn voor het bepalen van de stoffigheid van nanomaterialen (door Frankrijk)

De eerste drie projecten richten zich op het identificeren en karakteriseren van nanomaterialen. Huidsensibilisering en toxicokinetiek zijn gerelateerd aan humane toxicologie en de omzettingen zijn van belang voor het gedrag in het milieu. Stoffigheid geeft inzicht in hoe snel een materiaal als stofdeeltjes in de lucht kan komen en zegt daarmee iets over de kans op blootstelling door inademen.

KIR kennis- en informatiepunt risico’s van nanotechnologie (kennis- en informatiepunt risico’s van nanotechnologie)/RIVM-overweging:
De ProSafe/OECD-conferentie in 2016 (zie KIR-Nano Signaleringsbrief 2017, nummer 1) was een belangrijke eerste stap om zicht te krijgen op betrouwbaarheid en relevantie van methoden voor het bepalen van milieu- en gezondheidsrisico’s van nanomaterialen.

In het ProSafe-project heeft een groep internationaal vooraanstaande experts een groot aantal methoden voor karakteriseren, blootstelling, kinetiek en schadelijkheid, beoordeeld op hun geschiktheid voor nanomaterialen. Deze informatie is gebundeld in een zogenaamd Joint Document en bediscussieerd in een expertconferentie om internationaal draagvlak voor de getrokken conclusies te verkennen. De conclusies hiervan zijn samengevat in een ‘White Paper’.

Het aanpassen van de testrichtlijnen is een belangrijke volgende stap. De eerste nieuwe projecten zijn in april opgenomen in het testrichtlijnenprogramma. Volgend jaar volgen waarschijnlijk de meeste andere projecten. Voor een aantal (bv. toxicokinetiek) is meer tijd nodig. Deze projecten worden in de WPMN verder ontwikkeld, voordat er gericht aan een testrichtlijn of richtsnoer gewerkt zal worden in het testrichtlijnenprogramma.

Verwacht wordt dat binnen 5 jaar veel van deze projecten zullen worden afgerond, mede omdat ook nadrukkelijk aansluiting gezocht wordt met (Europese) onderzoeksprojecten (o.a. via het NanoSafety Cluster). De aanpassingen van de REACH-bijlagen zullen echter al vanaf 2020 van kracht worden. Verkregen inzichten in deze projecten zullen dus zo snel mogelijk (ook) beschikbaar moeten komen voor de ontwikkeling van aangepaste Guidance documenten voor REACH (zie ook onder Regelgeving)

Nederland hecht belang aan de implementatie van nieuwe kennis in OECD-testrichtlijnen en neemt daarom actief deel aan de WPMN. KIR-nano Kennis- en Informatiepunt Risico’s van Nanotechnologie (Kennis- en Informatiepunt Risico’s van Nanotechnologie) coördineert de Nederlandse input hierin.