De nieuwe EFSA Europese Voedselveiligheidsautoriteit-leidraad geeft meer duidelijkheid welke informatie nodig is om de risico’s van nanomaterialen te beoordelen, maar is door gebrek aan standaardisatie afhankelijk van de verantwoordelijkheid van de fabrikant om goede methodes te gebruiken.

In juli heeft de Europese Autoriteit voor Voedselveiligheid (EFSA Europese Voedselveiligheidsautoriteit) een vernieuwde leidraad voor de risicobeoordeling van nanomaterialen uitgebracht. Deze biedt praktische aanwijzingen over de wijze waarop en de methoden waarmee de veiligheid van nanomaterialen kan worden onderzocht. De leidraad heeft betrekking op voedsel, voedselcontactmaterialen, ‘nieuwe voedingsmiddelen’, diervoeder en gewasbeschermingsmiddelen, en is gericht op de gezondheidseffecten bij de mens. In 2019 zal worden gewerkt aan een leidraad gericht op de milieurisico’s. In de nieuwe leidraad zijn wetenschappelijke ontwikkelingen sinds de vorige leidraad uit 2011 verwerkt. Deze betreffen vooral nieuwe inzichten op het gebied van deeltjeseigenschappen (welke eigenschappen moet je meten?), blootstellingschatting, en het karakteriseren van de schadelijke eigenschappen. Daarnaast is een afkappunt voorgesteld wanneer een nanomateriaal snel oplost in een vloeistof die lijkt op de condities in het maag-darmkanaal, in welk geval de leidraad niet meer van toepassing is. Als nanospecifieke aspecten wel gelden, moet de manier waarop het materiaal zich door het lichaam verspreidt worden bekeken. Hiermee wordt informatie verkregen over de mate van opname en ophoping in organen. De vernieuwde leidraad wordt nu in de praktijk getest. Er wordt daartoe bij EFSA een cross-cutting werkgroep opgericht die EFSA-eenheden op verzoek kan helpen bij de beoordeling van producten met nanomaterialen. Aan de hand van de praktijkervaring kan de leidraad worden aangepast en definitief worden afgerond (naar verwachting eind 2019). EFSA heeft samen met de nieuwe leidraad een filmpje uitgebracht over “wat nanotechnologie is”.

RIVM Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu  /KIR kennis- en informatiepunt risico’s van nanotechnologie -overweging: De aangepaste EFSA-leidraad is bedoeld als richtsnoer voor de risicobeoordeling van nanomaterialen zoals gedefinieerd in de Verordening betreffende nieuwe voedingsmiddelen (Verordening (EU) 2015/2283) en de EC European Commission   aanbeveling voor een definitie uit 2011. EFSA heeft echter aangegeven dat de leidraad ook van toepassing kan zijn op materialen die voor een fractie uit nanodeeltjes bestaan. Dat is wetenschappelijk gezien correct, maar kan onduidelijkheid met zich meebrengen voor fabrikanten. Er kan ook onduidelijkheid zijn bij de keuze van de juiste testen bij het volgen van de leidraad. Dat is een verantwoordelijkheid van de fabrikant. Nog maar weinig testen zijn door de OESO Organisatie voor Economische Samenwerking en Ontwikkeling  gestandaardiseerd.

De leidraad geeft duidelijk aan dat voor nanomaterialen met verschillende eigenschappen (vorm, grootte, kristalstructuur, oppervlakte-eigenschappen) aparte risicobeoordelingen moeten worden gedaan. Wel geeft EFSA aan dat het ontwikkelen van een zgn zogenaamde. read-across[1]-argumentatie mogelijk is, in lijn met de ‘grouping en read-across’-leidraad van ECHA European Chemicals Agency European Chemicals Agency . Dit biedt voorzichtig de mogelijkheid om ten behoeve van de risicobeoordeling, mits goed onderbouwd, gebruik te maken van bestaande data van een vergelijkbaar materiaal. Ook wordt duidelijkheid gegeven onder welke voorwaarden de ‘normale’, niet-nanospecifieke richtlijnen gehanteerd kunnen worden voor nanomaterialen die snel oplosbaar zijn. Het is voor het eerst dat in een regelgevend kader een afkappunt wordt voorgesteld voor ‘snel oplosbaar’.

De nieuwe EFSA-leidraad geeft zo meer duidelijkheid welke informatie nodig is om de risico’s van nanomaterialen te beoordelen, maar is door gebrek aan standaardisatie afhankelijk van de verantwoordelijkheid van de fabrikant om goede methodes te gebruiken. Dit probleem kan de komende jaren deels worden opgelost door het initiatief om door OESO gestandaardiseerde testmethodes voor nanomaterialen te ontwikkelen (zie Signaleringsbrief 2, 2018).

 


[1]   Read-across is het gebruik van beschikbare informatie over een ‘bronmateriaal’ voor het vullen van een hiaat in de informatie voor een ‘doelmateriaal’. Hierbij dienen ‘bronmateriaal’ en ‘doelmateriaal’ voldoende op elkaar te lijken, niet alleen in uiterlijk, maar ook in gedrag.